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प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के उपचार के लिए नई दवा

द्वारा लिखित संपादक

एबवी ने आज घोषणा की कि उसने कैरिप्राज़िन (VRAYLAR®) के लिए एक पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (sNDA) को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (MDD) के सहायक उपचार के लिए प्रस्तुत किया है, जो चल रहे एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी प्राप्त कर रहे हैं। . सबमिशन पहले घोषित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों द्वारा समर्थित है।

एक चरण 3 अध्ययन 3111-301-001 ने मोंटगोमरी-एसबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एमएडीआरएस) में बेसलाइन से सप्ताह छह में नैदानिक ​​और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन दिखाया, प्लेसबो की तुलना में 1.5 मिलीग्राम / दिन पर कैरिप्राज़िन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए कुल स्कोर। एक दूसरा पंजीकरण-सक्षम अध्ययन, आरजीएच-एमडी-75, ने प्लेसबो की तुलना में 2-4.5 मिलीग्राम / दिन पर कैरिप्राज़िन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए एमएडीआरएस कुल स्कोर में बेसलाइन से सप्ताह आठ तक नैदानिक ​​​​और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन दिखाया। इन दोनों अध्ययनों में, सुरक्षा डेटा सभी संकेतों में कैरिप्राज़िन की स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे, जिसमें कोई नई सुरक्षा घटना की पहचान नहीं की गई थी। इसके अलावा प्रस्तुत करने का समर्थन आरजीएच-एमडी-76 का अध्ययन है जिसने 26 सप्ताह में कैरिप्राज़िन की दीर्घकालिक सुरक्षा और सहनशीलता की जांच की।

"प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ रहने वाले बहुत से लोग एक उपचार खोजने के लिए संघर्ष करते हैं जो उनके अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करता है, कई वर्षों तक सही उपचार खोजने में। कैरिप्राज़िन, जब प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में चल रहे एंटीडिप्रेसेंट उपचार में जोड़ा गया, तो यह प्रदर्शित हुआ कि यह अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम कर सकता है, ”माइकल सेवरिनो, एमडी, उपाध्यक्ष और अध्यक्ष, एबवी ने कहा। "हम प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले मरीजों के लिए संभावित नई सहायक चिकित्सा लाने के लिए हमारे सबमिशन की समीक्षा के दौरान एफडीए के साथ मिलकर काम करने की उम्मीद करते हैं जो एंटीड्रिप्रेसेंट ले रहे हैं और अतिरिक्त राहत चाहते हैं। यह प्रस्तुति मानसिक विकारों से प्रभावित लोगों की देखभाल में अतिरिक्त कमियों को दूर करने के लिए हमारी मजबूत प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करती है।"

Cariprazine को संयुक्त राज्य अमेरिका में VRAYLAR® के रूप में विपणन किया जाता है और इसे द्विध्रुवी I विकार के साथ-साथ सिज़ोफ्रेनिया से जुड़े अवसादग्रस्त, तीव्र उन्मत्त और मिश्रित एपिसोड वाले वयस्कों के इलाज के लिए FDA-अनुमोदित है। एबवी और गेडियन रिक्टर पीएलसी द्वारा कैरिप्राज़िन को सह-विकसित किया जा रहा है। दुनिया भर में 8,000 से अधिक रोगियों को 20 से अधिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कैरिप्राज़िन के साथ इलाज किया गया है जो मनोवैज्ञानिक विकारों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए कैरिप्राज़िन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है।

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संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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