PTSD: पहला इन-पेशेंट क्लिनिकल ट्रायल अब एक बार दैनिक उपचार के लिए

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लिंडा होन्होल्ज़ का अवतार
द्वारा लिखित लिंडा होन्होल्ज़

जैज फार्मास्युटिकल्स पीएलसी ने आज घोषणा की कि पहले मरीज को जेजेडपी2 की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाले चरण 150 के नैदानिक ​​परीक्षण में नामांकित किया गया है, जो पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) से पीड़ित वयस्कों के उपचार के लिए एक खोजी प्रथम श्रेणी का छोटा अणु है। JZP150 एंजाइम फैटी एसिड एमाइड हाइड्रोलेस (एफएएएच) का एक अत्यधिक चयनात्मक अवरोधक है, जिसे पीटीएसडी (भय विलुप्त होने और इसके समेकन की हानि) के अंतर्निहित कारण के साथ-साथ रोगियों के संबंधित लक्षणों (चिंता, अनिद्रा और बुरे सपने) को संबोधित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

JZP150 को विकार की गंभीर प्रकृति के आधार पर PTSD के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा फास्ट ट्रैक पदनाम दिया गया था। एफडीए के अनुसार, इस पद का उद्देश्य विकास को सुविधाजनक बनाना और उन दवाओं की समीक्षा में तेजी लाना है जो गंभीर स्थितियों का इलाज करती हैं और जो चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता रखती हैं।

एमएससीई के कार्यकारी उपाध्यक्ष रॉब इयानोन ने कहा, "एफडीए का जेजेडपी150 का फास्ट ट्रैक पदनाम पीटीएसडी रोगियों की गंभीर, चल रही, पूरी नहीं हुई चिकित्सा आवश्यकताओं और इस दुर्बल विकार के इलाज के लिए जेजेडपी150 के उपन्यास तंत्र के संभावित लाभों दोनों की एक उल्लेखनीय मान्यता है।" , अनुसंधान और विकास और जैज फार्मास्यूटिकल्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी। "पीटीएसडी के लिए बीमारी का बोझ इस सामान्य स्थिति के लिए रोगियों और उनके परिवारों पर विनाशकारी प्रभाव डाल सकता है जहां व्यापकता बढ़ने की उम्मीद है। जैज़ अभिनव दवाओं के विकास और व्यावसायीकरण के लिए समर्पित है और जेजेडपी150 के नैदानिक ​​विकास की प्रगति पीटीएसडी के साथ रहने वाले लोगों की मदद करने के लिए एक सार्थक यात्रा की शुरुआत है।

PTSD एक मानसिक विकार है जो लाखों लोगों को प्रभावित करता है और रोगियों में अक्सर अनियंत्रित लक्षण होते हैं जो दैनिक जीवन की गतिविधियों को करने और सामाजिक रूप से कार्य करने की उनकी क्षमता को प्रभावित करते हैं। वर्तमान में स्वीकृत दवाओं की सीमित प्रभावकारिता है और इस स्थिति का कोई इलाज उपलब्ध नहीं है। पिछले 20 वर्षों में केवल दो एंटीडिपेंटेंट्स को PTSD के लक्षणों के उपचार के लिए FDA से अनुमोदन प्राप्त हुआ है। कोई भी स्वीकृत उपचार अंतर्निहित जीव विज्ञान को लक्षित नहीं करता है जो ऐसी दर्दनाक घटनाओं और अनुभवों को PTSD की पुरानी मानसिक स्वास्थ्य बीमारी में बदल देता है। 

"PTSD विकार के साथ रहने वाले लोगों के जीवन, रिश्तों और करियर को गहराई से प्रभावित करता है। हमें उन लोगों की मदद करने के लिए बेहतर उपचार की आवश्यकता है जो अपने जीवन को पुनः प्राप्त करने में मदद करते हैं," जॉन एच। क्रिस्टल, एमडी, रॉबर्ट एल। मैकनील जूनियर, ट्रांसलेशनल रिसर्च के प्रोफेसर और येल विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा, तंत्रिका विज्ञान और मनोविज्ञान के प्रोफेसर ने कहा। "JZP150 मस्तिष्क में एक उपन्यास तंत्र को लक्षित करता है, और PTSD में यह नया चरण 2 परीक्षण हमें उन रोगियों के लिए संभावित उपचार के रूप में अणु की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानने में मदद करेगा जो एक उपन्यास चिकित्सा से लाभान्वित होंगे।"

चरण 2 परीक्षण के बारे में

मल्टीसेंटर, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण JZP150 की दो खुराक का मूल्यांकन करेगा, और 40 अमेरिकी अध्ययन स्थलों पर आयोजित किया जा रहा है। ट्रायल में अमेरिकन साइकियाट्रिक एसोसिएशन के डायग्नोस्टिक एंड स्टैटिस्टिकल मैनुअल फॉर मेंटल डिसऑर्डर, 270वें संस्करण (DSM-18) के मानदंडों का उपयोग करते हुए 70 से 5 वर्ष की आयु के 5 वयस्कों को PTSD से निदान किया जाएगा।

परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु क्लिनिक-प्रशासित PTSD स्केल (CAPS-5) के स्कोर का उपयोग करके प्रतिभागियों के अध्ययन से लेकर उपचार के अंत तक के परिवर्तनों को मापता है। CAPS-5 संरचित नैदानिक ​​​​साक्षात्कार है और इसे PTSD के रोगियों के निदान और मूल्यांकन के लिए स्वर्ण मानक माना जाता है। इसमें 30 आइटम शामिल हैं जिनके साथ चिकित्सक पीटीएसडी का निदान कर सकते हैं और लक्षणों की गंभीरता के साथ-साथ सामाजिक और व्यावसायिक कामकाज पर प्रभाव का मूल्यांकन कर सकते हैं। परीक्षण में कई माध्यमिक समापन बिंदु हैं, जिसमें नैदानिक ​​​​वैश्विक छापों की गंभीरता पर स्कोर में परिवर्तन और अध्ययन की शुरुआत से लेकर उपचार के अंत तक गंभीरता के पैमाने के रोगी वैश्विक प्रभाव शामिल हैं।              

JZP150 . के बारे में

JZP150 एक खोजी छोटा अणु है जो एंजाइम फैटी एसिड एमाइड हाइड्रोलेस (FAAH) को चुनिंदा रूप से बाधित करने के लिए तैयार किया गया है और वर्तमान में वयस्कों में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (PTSD) के उपचार के लिए विकास में है। PTSD में, भय विलुप्त होने की कमी दर्दनाक यादों की दृढ़ता में योगदान करती है। भय विलुप्त होने की शिक्षा को बढ़ावा देने के लिए हस्तक्षेप PTSD उपचार की नींव हैं। वर्तमान प्रथम-पंक्ति औषधीय उपचार, जैसे कि चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, पीटीएसडी के कुछ लक्षणों को कम करते हैं, लेकिन मूल अंतर्निहित समस्या (भय विलुप्त होने की शिक्षा और इसके समेकन) को संबोधित करने के लिए डिज़ाइन नहीं किए गए हैं। JZP150 के साथ पिछले प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों के डेटा इस बात का सबूत देते हैं कि FAAH निषेध भय विलुप्त होने की यादों को याद करने में सुधार कर सकता है और तनाव के एंगोजेनिक प्रभावों को कम कर सकता है।

जैज़ ने अक्टूबर 150 में स्प्रिंगवर्क्स थेरेप्यूटिक्स से JZP04457845, जिसे पहले PF-2020 कहा जाता था, के लिए विश्वव्यापी अधिकार हासिल किए। फाइजर इंक ने मूल रूप से अणु की खोज की और उसे विकसित किया और विशेष रूप से इसे स्प्रिंगवर्क्स को लाइसेंस दिया।

अभिघातज के बाद के तनाव विकार के बारे में

अभिघातजन्य तनाव विकार (PTSD) एक सामान्य मानसिक स्थिति है जो प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से दर्दनाक घटनाओं और अनुभवों के संपर्क में आने के परिणामस्वरूप हो सकती है। PTSD वाले व्यक्तियों में उनके अनुभव से संबंधित तीव्र और परेशान करने वाले विचार और भावनाएं होती हैं जो उनके दर्दनाक घटना के बाद लंबे समय तक बनी रहती हैं, और वे फ्लैशबैक या दुःस्वप्न के माध्यम से घटना को फिर से जीवित कर सकते हैं और अन्य लोगों से उदासी, भय, क्रोध और अलगाव महसूस कर सकते हैं। अपने लक्षणों को नियंत्रित करने, दैनिक गतिविधियों को करने और सामाजिक रूप से कार्य करने के लिए संघर्ष करने वाले रोगियों के साथ PTSD का बोझ बहुत अधिक है। PTSD के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता है क्योंकि ऐसी कोई चिकित्सा नहीं है जो विकार के मूल कारण का इलाज करती है।

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के प्रधान संपादक eTurboNews eTN मुख्यालय में स्थित है।

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