न्यू किडनी ट्रांसप्लांट डिसेन्सिटाइजेशन ट्रीटमेंट

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लिंडा होन्होल्ज़ का अवतार
द्वारा लिखित लिंडा होन्होल्ज़

हंसा बायोफार्मा एबी ने आज घोषणा की कि उसके यूएस ओपन-लेबल, रैंडमाइज्ड, नियंत्रित निर्णायक परीक्षण (“ConfIdeS”) में पहले मरीज को कोलंबिया यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर, न्यूयॉर्क में नामांकित किया गया है। ConfIdeS परीक्षण एक संभावित डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी के रूप में imlifidase का मूल्यांकन कर रहा है ताकि अमेरिकी किडनी आवंटन प्रणाली के माध्यम से मृत दाता गुर्दे की प्रतीक्षा कर रहे अत्यधिक संवेदनशील रोगियों में गुर्दा प्रत्यारोपण को सक्षम किया जा सके।

परीक्षण से 64 अत्यधिक संवेदनशील किडनी प्रत्यारोपण रोगियों को 99.9% के cPRA के साथ यादृच्छिक बनाने की उम्मीद है, जो बहुत अधिक संवेदनशील रोगियों के एक उपसमूह का प्रतिनिधित्व करते हैं जो यूएस किडनी आवंटन प्रणाली के तहत प्राथमिकता के बावजूद वंचित बने हुए हैं। जब एक दाता अंग उपलब्ध हो जाता है और इच्छित प्राप्तकर्ता के साथ एक सकारात्मक क्रॉसमैच इंगित करता है कि अंग संगत नहीं है, तो रोगी को या तो imlifidase desensitization उपचार या एक नियंत्रण शाखा के लिए यादृच्छिक किया जाएगा जो देखभाल के मानक प्राप्त करेगा (यानी अधिक संगत की प्रतीक्षा कर रहा है) गुर्दा की पेशकश या एक प्रयोगात्मक desensitization उपचार प्राप्त करना)। अत्यधिक संवेदनशील रोगियों के प्रत्यारोपण में लाभ का मूल्यांकन करने के लिए इमलीफिडेज के लिए अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु 12 महीनों में किडनी ग्राफ्ट फ़ंक्शन है, जिसे ईजीएफआर (अनुमानित ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेशन रेट) द्वारा मापा जाता है।

ConfIdeS परीक्षण के लक्ष्य "एडवांसिंग अमेरिकन किडनी हेल्थ" ("AAKH") यूएस कार्यकारी आदेश (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) के साथ संरेखित हैं, जो लगभग तीन व्यापक पर केंद्रित है। लक्ष्य: (1) गुर्दे की विफलता के जोखिम को कम करना; (2) व्यक्ति-केंद्रित उपचार विकल्पों तक पहुंच और गुणवत्ता में सुधार; और (3) गुर्दा प्रत्यारोपण तक पहुंच बढ़ाना, बाद के दो सीधे प्रत्यारोपण के विस्तार से जुड़े हुए हैं।

रॉबर्ट ए. मोंटगोमरी, एमडी, सर्जरी के प्रोफेसर और न्यूयॉर्क शहर में एनवाईयू लैंगोन ट्रांसप्लांट इंस्टीट्यूट के निदेशक, को कॉन्फिडेस परीक्षण के लिए राष्ट्रीय समन्वयक अन्वेषक नियुक्त किया गया है। यह परीक्षण अमेरिका के 12 से 15 प्रमुख प्रत्यारोपण केंद्रों में रोगियों का नामांकन करेगा

परीक्षण में नामांकन का समापन 2022 की दूसरी छमाही में होने की उम्मीद है, जिसमें 12 महीने की अनुवर्ती अध्ययन अवधि 2023 की दूसरी छमाही में पूरी होने की उम्मीद है। इस महत्वपूर्ण परीक्षण के परिणामों से संभावित बीएलए सबमिशन का समर्थन करने की उम्मीद है। 2024 की पहली छमाही में त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत एफडीए।

Imlifidase को पहले से ही एक उपलब्ध मृत दाता के खिलाफ सकारात्मक क्रॉसमैच के साथ अत्यधिक संवेदनशील वयस्क गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों के डिसेन्सिटाइजेशन उपचार के लिए यूरोप में सशर्त विपणन अनुमोदन प्राप्त हुआ है।

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