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नॉनस्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार

द्वारा लिखित संपादक

एली लिली एंड कंपनी ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया है, जो कि पेमेट्रेक्स्ड और संयोजन में पीडी -1 अवरोधक, जांच दवा सिंटिलिमैब इंजेक्शन के लिए है। नॉनस्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) वाले लोगों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए प्लैटिनम कीमोथेरेपी। सिंटिलिमैब को इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक. और लिली द्वारा विकसित किया जा रहा है। 

पत्र इंगित करता है कि समीक्षा चक्र पूरा हो गया है, लेकिन एफडीए फरवरी में ऑन्कोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी की बैठक के परिणाम के अनुरूप अपने वर्तमान स्वरूप में आवेदन को मंजूरी देने में असमर्थ है। सीआरएल में एक अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन के लिए एक सिफारिश शामिल है, विशेष रूप से एक बहुक्षेत्रीय नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें पहली पंक्ति मेटास्टेटिक एनएससीएलसी के लिए देखभाल चिकित्सा के मानक की तुलना कीमोथेरेपी के साथ सिंटिलिमैब से की जाती है, जिसमें एक समग्र उत्तरजीविता समापन बिंदु के साथ एक गैर-हीनता डिजाइन का उपयोग किया जाता है।

इनोवेंट के साथ, लिली अमेरिका में सिंटिलिमैब कार्यक्रम के लिए अगले चरणों का आकलन कर रही है

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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