Synaptogenix, Inc. ने आज घोषणा की कि उसने अपने चल रहे नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ ("NIH") के लिए 100 रोगियों के अपने लक्ष्य का नामांकन पूरा कर लिया है, जो उन्नत और मध्यम रूप से गंभीर अल्जाइमर रोग ("AD" से पीड़ित रोगियों के लिए ब्रायोस्टैटिन -2 के चरण 1b क्लिनिकल परीक्षण को प्रायोजित करता है। ”)। कंपनी को 2022 की चौथी तिमाही के दौरान अध्ययन से टॉपलाइन डेटा की घोषणा करने की उम्मीद है।
Synaptogenix यह भी रिपोर्ट करता है कि परीक्षण की देखरेख करने वाले स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड ("DSMB") ने किसी भी दवा से संबंधित प्रतिकूल सुरक्षा मुद्दों की अनुपस्थिति की पुष्टि की है।
ब्रायोस्टैटिन -1 ने पूर्व-निर्दिष्ट रोगियों के लिए अत्यधिक महत्वपूर्ण संज्ञानात्मक वृद्धि (बेसलाइन से ऊपर 4.0 एसआईबी साइकोमेट्रिक स्कोर) का कारण बना, जिन्होंने हमारे दो पिछले, समेकित 1-महीने के पायलट परीक्षणों में ब्रायोस्टैटिन -3 प्राप्त किया, जो हाल ही में एक सहकर्मी में प्रकाशित हुआ था। समीक्षा लेख (जेएडी, 2022) - जबकि प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों ने कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया। ब्रायोस्टैटिन -1 उपचार को वर्तमान 14-महीने, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में खुराक की संख्या (एन = 6) को दोगुना करने के लिए बढ़ा दिया गया है, जिसमें उपचार और प्लेसीबो कोहॉर्ट्स में संतुलित बेसलाइन के लिए यादृच्छिक नामांकन को सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया गया है। सभी खुराक बंद करने के बाद मरीजों को तीन महीने तक देखा जाएगा, जो कि पहले देखी गई खुराक के बाद कम से कम 30 दिनों के लिए लाभ की दृढ़ता को देखते हुए।
"हमें प्रोत्साहित किया जाता है कि चौथी तिमाही, 4 में देय शीर्ष पंक्ति डेटा, हमारे पिछले चरण 2022a पायलट परीक्षणों में समान, पहले से इलाज किए गए पूर्व-निर्दिष्ट कोहोर्ट्स में रोगियों के लिए पहले से ही देखे गए समान या अधिक लाभ को दर्शाएगा। किसी भी दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की अनुपस्थिति, जैसा कि AD के लिए सीमित खाद्य और औषधि प्रशासन ("FDA") अनुमोदन तक पहुंचने वाली कुछ अन्य चिकित्सीय रणनीतियों के साथ देखा गया है, नैदानिक उपयोगिता की ओर हमारे बाद के कदमों को सुविधाजनक बनाना चाहिए। बेसलाइन से ऊपर कम से कम 2 एसआईबी स्कोर के लाभ, चिकित्सकीय रूप से सार्थक होने की संभावना है, और इसलिए अंतर्निहित बीमारी के इलाज के साथ-साथ रोगसूचक राहत प्रदान करने की क्षमता है, "डेनियल एल्कॉन, एमडी, कंपनी के अध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी ने कहा .
कंपनी के मुख्य कार्यकारी अधिकारी एलन टुचमैन एमडी ने कहा, "साक्ष्य बढ़ रहे हैं और अल्जाइमर रोग के संभावित उपचार के रूप में ब्रायोस्टैटिन -1 का समर्थन करना जारी रखते हैं। हम आज अपने चरण 2बी नामांकन के पूरा होने की घोषणा करने के लिए उत्साहित हैं और हम इस साल के अंत में अपने शीर्ष पंक्ति डेटा के पढ़ने का बेसब्री से इंतजार कर रहे हैं।
