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तार समाचार

नाइट्रोगिलसेरिन लिंगुअल स्प्रे अब राष्ट्रव्यापी याद किया जाता है

द्वारा लिखित संपादक

पदागिस यूएस एलएलसी ने आज घोषणा की कि उसने नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध नाइट्रोग्लिसरीन लिंगुअल स्प्रे के बहुत सारे उपभोक्ता / उपयोगकर्ता स्तर पर स्वैच्छिक राष्ट्रव्यापी रिकॉल जारी किया है। अत्यधिक सावधानी से, इस उत्पाद को एक शिकायत प्राप्त होने के कारण बाजार से वापस मंगाया जा रहा है कि एक इकाई वितरित नहीं कर सकती है। इस बात का दूर-दूर तक ख़तरा होता है कि मरीज़ों की डिस्पेंसिंग यूनिट में खराबी आने की स्थिति में उत्पाद ठीक से दवा नहीं दे सकता है। यह रिकॉल केवल 12g स्प्रे बोतल पर लागू होता है न कि इस दवा की 4.9g स्प्रे बोतल पर।

 

दवाएनडीसीशक्तिजाल

विषय-सूची
लॉट #समाप्ति
नाइट्रोग्लिसरीन

भाषाई स्प्रे
45802-210-02400 एमसीजी प्रति

फुहार
12 जी150892 अक्टूबर 2022
153199 फ़रवरी 2023
156041 अप्रैल 2023

जोखिम विवरण:

यदि उत्पाद नाइट्रोग्लिसरीन की उचित मात्रा प्रदान नहीं करता है, तो रोगी को सीने में दर्द का अनुभव करना जारी रहेगा। लेबल सलाह देता है कि यदि 3 मिनट में 15 खुराक के बाद भी राहत नहीं मिलती है तो रोगी को तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। आज तक, पडागिस को इस रिकॉल से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।

नाइट्रोग्लिसरीन लिंगुअल स्प्रे वयस्क रोगियों में कोरोनरी धमनी की बीमारी के कारण सीने में दर्द के हमले या प्रोफिलैक्सिस की तीव्र राहत के लिए संकेत दिया गया है। प्रभावित इकाइयों पर सभी पैकेजिंग और ब्रांडिंग पेरिगो कंपनी पीएलसी की है। उत्पाद एक कार्टन के भीतर निहित 12 ग्राम बोतल में पैक किया जाता है। दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका में थोक विक्रेताओं और खुदरा विक्रेताओं को राष्ट्रव्यापी वितरित किया गया था।

पडागिस अपने वितरकों और ग्राहकों को एक्सप्रेस पैकेज डिलीवरी सेवा के साथ-साथ इलेक्ट्रॉनिक मेल द्वारा सूचित कर रहा है और सभी वापस बुलाए गए उत्पादों की वापसी की व्यवस्था कर रहा है। यह रिकॉल उपभोक्ता/उपयोगकर्ता स्तर पर निर्देशित किया जा रहा है। सभी ग्राहकों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और उपभोक्ताओं को निर्देश दिया जाता है कि वे नाइट्रोग्लिसरीन लिंगुअल स्प्रे, 12g के लिए तुरंत अपनी सूची की जांच करें और संगरोध करने के लिए, वितरण और उपयोग को बंद कर दें, और निर्देशानुसार सभी उत्पाद को वापस बुला लें। ग्राहकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को सेडगविक दावा प्रबंधन सेवाओं द्वारा वापस बुलाने की जानकारी प्रदान की जा रही है। उपभोक्ताओं को इस उत्पाद को वितरित करने वाले सभी ग्राहकों से अनुरोध किया गया है कि वे अपने ग्राहकों की पहचान करें और उन्हें इस उत्पाद को वापस बुलाने के बारे में तुरंत सूचित करें। हेल्थकेयर प्रदाताओं, वितरकों और खुदरा विक्रेताओं जिनके पास उत्पाद है जिसे वापस बुलाया जा रहा है, को वितरण बंद कर देना चाहिए। जिन रोगियों के पास यह उत्पाद है, उन्हें वापस बुलाए गए उत्पाद को वापस करने से पहले वैकल्पिक प्रतिस्थापन के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करना चाहिए। उत्पाद जानकारी के साथ-साथ अन्य जानकारी को दस्तावेज करने के लिए आवश्यक प्रपत्र, सेडगविक से संपर्क करके उपलब्ध है [ईमेल संरक्षित] या 888 266 7912. 

इस रिकॉल के बारे में प्रश्न रखने वाले मरीज़ 888-266-7912 एमएफ 8 बजे से शाम 5 बजे ईएसटी पर संपर्क कर सकते हैं। मरीजों को अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करना चाहिए यदि उन्हें इस उत्पाद के उपयोग से संबंधित किसी भी समस्या का अनुभव होता है या कोई चिकित्सीय चिंता होती है।

इस उत्पाद के उपयोग के साथ अनुभव की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या गुणवत्ता की समस्याओं की सूचना एफडीए के मेडवाच एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग प्रोग्राम को या तो ऑनलाइन, नियमित मेल या फैक्स द्वारा दी जा सकती है।

• रिपोर्ट को पूरा करें और ऑनलाइन जमा करें

• नियमित मेल या फैक्स: फॉर्म डाउनलोड करें या रिपोर्टिंग फॉर्म का अनुरोध करने के लिए 1- 800-332-1088 पर कॉल करें, फिर पूरा करें और पूर्व-संबोधित फॉर्म पर पते पर वापस आएं, या फैक्स द्वारा 1-800-एफडीए-0178 पर जमा करें।

यह रिकॉल यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन की जानकारी के साथ किया जा रहा है।

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लेखक के बारे में

संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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