ओरमेड फार्मास्युटिकल्स इंक. ने आज घोषणा की कि उसने टाइप 3 मधुमेह (T013D) के उपचार के लिए अपने मौखिक इंसुलिन कैप्सूल ORMD-1 के चरण 0801 ORA-D-2-2 अध्ययन के लिए रोगी नामांकन पूरा कर लिया है, जो 675 के साथ 710 रोगियों के अपने लक्ष्य को पार कर गया है। नामांकित मरीज।
ORA-D-013-1 ओरामेड के दो चरण 3 अध्ययनों से बड़ा है, जो 2 से 6 महीनों की अवधि में अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण वाले T12D रोगियों के इलाज के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा अनुमोदित प्रोटोकॉल के तहत किए जा रहे हैं। ORA-D-013-1 के लिए प्रभावकारिता डेटा सभी रोगियों द्वारा पहले 6 महीने की उपचार अवधि पूरी करने के बाद उपलब्ध हो जाएगा।
"हम यह घोषणा करते हुए रोमांचित हैं कि एफडीए प्रोटोकॉल के तहत आयोजित दुनिया के पहले चरण 3 मौखिक इंसुलिन अध्ययन ने नामांकन के पूरा होने के साथ एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर हासिल किया है। पिछले रोगी के छह महीने के उपचार के बाद, हम जनवरी 2023 में टॉपलाइन परिणामों की घोषणा करने की उम्मीद करते हैं, ”ओरामेड के सीईओ नदव किड्रोन ने कहा। "हम मधुमेह से पीड़ित लोगों के लिए मौखिक इंसुलिन विकल्प की संभावना के बारे में बहुत उत्साहित हैं। मौखिक रूप से वितरित किया जा रहा है, मौखिक इंसुलिन रक्त प्रवाह तक पहुंचने से पहले अंतर्जात इंसुलिन विनियमन की नकल करता है, बेहतर रक्त ग्लूकोज नियंत्रण प्रदान करता है और संभावित रूप से वजन बढ़ाने और हाइपोग्लाइसीमिया सहित इंजेक्शन योग्य इंसुलिन से जुड़े जोखिमों और जटिलताओं को कम करता है, जबकि प्रशासन करना भी आसान होता है। मैं इस नैदानिक परीक्षण में शामिल सभी रोगियों, जांचकर्ताओं और भागीदारों को धन्यवाद देना चाहता हूं, सभी का लक्ष्य मधुमेह चिकित्सा में सफलता लाने का है।"
