नया डेटा क्रोहन रोग में नैदानिक ​​​​छूट दिखाता है

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लिंडा होन्होल्ज़ का अवतार
द्वारा लिखित लिंडा होन्होल्ज़

जॉनसन एंड जॉनसन की जैनसेन फार्मास्युटिकल कंपनियों ने आज चरण 2 गैलेक्सी 1 क्लिनिकल परीक्षण के नए परिणामों की घोषणा की, जिसमें मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग (सीडी) वाले अधिकांश (57.4-73 प्रतिशत) वयस्कों को दिखाया गया, जिनका इलाज TREMFYA® (guselkumab) के साथ किया गया था। सप्ताह 150 पर क्लिनिकल रिमिशन (क्रोहन डिजीज एक्टिविटी इंडेक्स [सीडीएआई] <48.1) प्राप्त किया। सप्ताह 48 के परिणाम यह भी दिखाते हैं कि अधिकांश रोगियों (57.4-73 प्रतिशत) ने TREMFYA के साथ नैदानिक ​​​​छूट प्राप्त की, वे कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार से मुक्त थे। 1, b TREMFYA वर्तमान में यूएस2 में सीडी के उपचार के लिए स्वीकृत नहीं है ये डेटा आज 24-17 फरवरी को होने वाली यूरोपीय क्रोहन और कोलाइटिस संगठन (ईसीसीओ) की 16वीं कांग्रेस में मौखिक प्रस्तुति (ओपी19.1) के रूप में प्रस्तुत किया जा रहा है।       

"ये 48-सप्ताह का गैलेक्सी 1 डेटा TREMFYA के विकास में एक प्रमुख कदम का प्रतिनिधित्व करता है," अध्ययन लेखक प्रोफेसर सिल्वियो डैनीज़, निदेशक, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी और एंडोस्कोपी, आईआरसीसीएस ओस्पेडेल सैन रैफेल और यूनिवर्सिटी वीटा-सैल्यूट सैन रैफेल, मिलान, इटली। "इसके अलावा, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बिना इस अध्ययन में रोगियों के लिए छूट प्राप्त करने योग्य थी, जो ध्यान रखना महत्वपूर्ण है क्योंकि इन रोगियों का इलाज करते समय दीर्घकालिक स्टेरॉयड उपयोग से बचना एक महत्वपूर्ण विचार है।"

सप्ताह 48 के परिणाम दिखाए गए

• क्लिनिकल छूट: 63.9 प्रतिशत रोगियों का इलाज TREMFYA 200 mg अंतःशिरा (IV) / 100 mg उपचर्म (SC) से किया गया, 73 प्रतिशत का इलाज TREMFYA 600 mg IV / 200 mg SC से और 57.4 प्रतिशत का इलाज TREMFYA 1200 mg IV / 200 mg से हुआ। SC ने नैदानिक ​​छूट प्राप्त की।1,a STELARA® (ustekinumab) के साथ, जिसका उपयोग संदर्भ शाखा के रूप में किया गया था, 58.7 प्रतिशत रोगियों ने नैदानिक ​​छूट प्राप्त की। 1 अध्ययन उपचार समूहों के बीच अंतर का मूल्यांकन करने के लिए संचालित नहीं था।1

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड-मुक्त नैदानिक ​​​​छूट: b 59 प्रतिशत रोगियों का इलाज TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC से, 71.4 प्रतिशत का इलाज TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC से, और 55.7 प्रतिशत का इलाज TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC से हुआ, कॉर्टिकोस्टेरॉइड-मुक्त नैदानिक ​​​​छूट प्राप्त की (सीडीएआई <150 और सप्ताह 48 में कोई कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी नहीं)। STELARA समूह में रोगियों का अनुपात 58.7 प्रतिशत था।1

• रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणाम (PRO)-2 छूट: e 57.4 प्रतिशत रोगियों का इलाज TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 प्रतिशत TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC से, और 50.8 TREMFYA 1200 mg IV/ 200 मिलीग्राम SC ने PRO-2 छूट प्राप्त की। 1,e STELARA समूह में रोगियों का अनुपात 46 प्रतिशत था।1

गैलेक्सी 48 में 1-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान सभी TREMFYA खुराक समूहों में तुलनीय सुरक्षा डेटा था, जो अनुमोदित संकेतों में TREMFYA के लिए ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप था। 1,2 प्रमुख सुरक्षा घटना दरें तीन खुराक समूहों के बीच समान थीं। 1 TREMFYA में 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC और STELARA समूह, प्रतिकूल घटनाएँ (AEs) क्रमशः 71.2 प्रतिशत, 80.8 प्रतिशत, 69.9 प्रतिशत और 84.5 प्रतिशत में हुईं।1 गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (एसएई) क्रमशः 8.2 प्रतिशत, 6.8 प्रतिशत, 6.8 प्रतिशत और 12.7 प्रतिशत में हुईं। 1 किसी भी समूह में कोई अवसरवादी संक्रमण, तपेदिक या मृत्यु के मामले दर्ज नहीं किए गए। 1 संक्रमण 34.2 प्रतिशत, 41.1 प्रतिशत में हुआ। क्रमशः 34.2 प्रतिशत और 36.6 प्रतिशत। गंभीर संक्रमण क्रमशः 1 प्रतिशत, 2.7 प्रतिशत, 2.7 प्रतिशत और 1.4 प्रतिशत में हुआ।1.4

"क्रोहन रोग जैसी जीवन भर की प्रगतिशील स्थिति के साथ, संभावित नए उपचार विकल्पों की इस समझ के साथ जांच करना महत्वपूर्ण है कि छूट अंतिम लक्ष्य है," जन वेहकैंप, एमडी, पीएचडी, उपाध्यक्ष, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी डिजीज एरिया लीडर, ने कहा। जैनसेन रिसर्च एंड डेवलपमेंट, एलएलसी। "ये नए डेटा अतिरिक्त उपचारों के विकास में TREMFYA के साथ पाथवे साइंस की जांच के लिए जैनसेन की निरंतर प्रतिबद्धता को रेखांकित करते हैं जो संभावित रूप से क्रॉन की बीमारी जैसे प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रोगों की बहुमुखी प्रकृति को संबोधित कर सकते हैं।"

जैनसेन ने पहले 12-सप्ताह के अंतरिम विश्लेषण और गैलेक्सी चरण 48 अध्ययन से शीर्ष-पंक्ति 2-सप्ताह के डेटा से परिणामों की घोषणा की। 3,4 चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय सीडी के उपचार के लिए TREMFYA का मूल्यांकन कर रहे हैं और सक्रिय रूप से प्रतिभागियों का नामांकन कर रहे हैं . जानसेन ग्लोबल ट्रायल फाइंडर के माध्यम से और जानें।

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के प्रधान संपादक eTurboNews eTN मुख्यालय में स्थित है।

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