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नए फेफड़े के कैंसर के उपचार के अध्ययन को मंजूरी दी गई

पहली पंक्ति के व्यापक चरण के छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (ES-SCLC) के उपचार के लिए उपन्यास PD-3 अवरोधक सर्प्लुलिमैब का हेन्लियस चरण 1 नैदानिक ​​​​अध्ययन प्राथमिक अध्ययन समापन बिंदु से मिलता है।

शंघाई हेन्लियस बायोटेक, इंक. ने घोषणा की कि पहले अंतरिम विश्लेषण ने पहले इलाज न किए गए रोगियों में कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में अपने अभिनव पीडी-3 अवरोधक सर्प्लुलीमैब के चरण 04063163 नैदानिक ​​अध्ययन (एनसीटी1) के समग्र अस्तित्व (ओएस) के प्राथमिक अध्ययन समापन बिंदु को पूरा किया। व्यापक चरण छोटे सेल फेफड़ों का कैंसर (ES-SCLC)। दुनिया भर में व्यापक स्तर के छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (ईएस-एससीएलसी) के इलाज के लिए कोई भी एंटी-पीडी-1 एमएबी स्वीकृत नहीं है।

अध्ययन का मुख्य उद्देश्य ईएस-एससीएलसी के साथ पहले से अनुपचारित रोगियों में कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में सेरप्लुलिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का पता लगाना है। इंडिपेंडेंट डेटा मॉनिटरिंग कमेटी (IDMC) द्वारा किए गए एक पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में सेरप्लुलिमैब ने कीमोथेरेपी के खिलाफ OS में एक महत्वपूर्ण सुधार दिखाया, जो अच्छी सुरक्षा के साथ पूर्व-निर्धारित प्रभावकारिता मानदंडों को पूरा करता था और नहीं एक नए सुरक्षा संकेत का पता लगाना। आईडीएमसी ने सुझाव दिया कि कंपनी इसलिए स्वस्थ प्राधिकरण के साथ संवाद कर सकती है।

एससीएलसी अत्यधिक घातक है, और उपलब्ध उपचार सीमित है

ग्लोबोकैन के आंकड़ों के अनुसार, फेफड़े का कैंसर (एलसी) विश्व स्तर पर दूसरा आमतौर पर निदान किया जाने वाला कैंसर है और 11.4 में वैश्विक कैंसर की घटनाओं का 2020% हिस्सा है। यह अनुमान है कि 810,000 में चीन में एलसी के साथ 2020 नए मामले हैं, और एलसी सबसे बड़ा कैंसर है। कैंसर की घटनाओं और मृत्यु दर का प्रमुख कारण। एससीएलसी एलसी के बीच 15% -20% के लिए खाता है, और एलसी का सबसे आक्रामक उपप्रकार है, जिसे सीमित चरण के छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एलएस-एससीएलसी) और ईएस-एससीएलसी में विभाजित किया गया है। निदान होने पर अधिकांश रोगी पहले से ही व्यापक चरण में हैं। ईएस-एससीएलसी वाले मरीजों में हमेशा तेजी से ट्यूमर का विकास होता है और खराब रोग का निदान होता है। उनमें से कुछ व्यापक ट्यूमर मेटास्टेसिस और केवल सहायक देखभाल के साथ खराब शारीरिक स्थिति के कारण कम जीवित रहते हैं।

20 से अधिक वर्षों में, ईटोपोसाइड प्लस कार्बोप्लाटिन / सिस्प्लैटिन अभी भी ईएस-एससीएलसी के लिए देखभाल का मानक है, लेकिन सीमित चरण की बीमारी वाले 80% रोगी और व्यापक चरण की बीमारी वाले लगभग सभी रोगी एक वर्ष के भीतर, केवल 4 की औसत उत्तरजीविता के साथ। रिलैप्स के 5 महीने बाद। प्रतिरक्षा जांच चौकी अवरोधकों का उद्भव एक नया विकल्प प्रदान करता है। वर्तमान में, ES-SCLC के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में नवीनतम NCCN दिशानिर्देशों और CSCO दिशानिर्देशों द्वारा कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त PD-L1 mAb की सिफारिश की गई है। हालाँकि, ES-SCLC में इम्यूनोथेरेपी के अनुप्रयोग को अभी भी चुनौतियों का सामना करना पड़ रहा है। हाल के वर्षों में, क्षेत्र में कई पीडी-1 एमएबी विफल हो गए हैं। इसलिए, PD-1 अवरोधकों के अधिक प्रभावी प्रथम-पंक्ति उपचार की तत्काल आवश्यकता है।

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सभी प्रकार के फेफड़ों के कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार को कवर करते हुए, रोगियों की अधूरी जरूरतों पर ध्यान केंद्रित करना

हेनलिअस ने सर्प्लुलिमैब पर एक अलग "कॉम्बो+ग्लोबल" रणनीति अपनाई है। वर्तमान में, चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य देशों और क्षेत्रों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए सर्प्लुलिमैब को मंजूरी दी गई है। एलसी, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा, एसोफैगल कार्सिनोमा, सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा और गैस्ट्रिक कैंसर आदि को कवर करने वाले ठोस ट्यूमर की एक विस्तृत विविधता में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए कुल 10 इम्मुओ-ऑन्कोलॉजी थेरेपी क्लिनिकल परीक्षण चल रहे हैं। आज तक, दुनिया भर में लगभग 2300 रोगियों को नामांकित किया गया है, जो यह साबित करता है कि सेरप्लुलिमैब की गुणवत्ता ने विदेशी बाजारों में विश्वास बनाया है। अप्रैल में, MSI-H सॉलिड ट्यूमर के उपचार के लिए सर्प्लुलिमैब के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) द्वारा स्वीकार किया गया था और प्राथमिकता की समीक्षा दी गई थी, जिसे 2022 की पहली छमाही में स्वीकृत होने की उम्मीद है।

विश्व स्तर पर और चीन दोनों में कैंसर रोगियों की विशेषताओं के अनुसार, कंपनी रीढ़ की हड्डी के रूप में सेरप्लुलिमैब के साथ फेफड़ों के कैंसर और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर पर ध्यान केंद्रित करती है। हेनलिअस ने एलसी का एक व्यापक प्रथम-पंक्ति नैदानिक ​​​​लेआउट हासिल किया है, और फेफड़ों के कैंसर के 90% से अधिक रोगियों को कवर करते हुए, sqNSCLC, गैर-स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर और SCLC में सेरप्लुलिमैब पर परीक्षण किए हैं। स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक वर्गएनएससीएलसी के साथ पहले अनुपचारित रोगियों में किए गए यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, अंतर्राष्ट्रीय बहु-केंद्र चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों के आधार पर, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक वर्गएनएससीएलसी के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए सेरप्लुलिमैब के एनडीए को एनएमपीए द्वारा स्वीकार किया गया है। . भविष्य में, प्रचुर मात्रा में अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​अनुसंधान डेटा के साथ, हेनलिअस सेरप्लुलिमैब के अंतर्राष्ट्रीय वितरण का विस्तार करना जारी रखेगा और दुनिया भर में अधिक रोगियों को लाभान्वित करेगा।

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लेखक के बारे में

लिंडा होन्होलज़, ईटीएन संपादक

लिंडा होन्होलज़ अपने कामकाजी करियर की शुरुआत से ही लेख लिखती और संपादित करती रही हैं। उसने इस जन्म के जुनून को हवाई पैसिफिक यूनिवर्सिटी, चैमिनडे यूनिवर्सिटी, हवाई चिल्ड्रन डिस्कवरी सेंटर, और अब ट्रैवलन्यूज ग्रुप जैसे स्थानों पर लागू किया है।

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