योजना के अनुरूप, गोल्डनबायोटेक एंट्रोक्विनोनोल (HOCENA®) के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए आवेदन करने के लिए यूएस एफडीए को अंतिम नैदानिक परीक्षण विश्लेषण रिपोर्ट और संबंधित आर एंड डी दस्तावेज प्रस्तुत करेगा।
यह परीक्षण COVID-2 (कोरोनावायरस SARS-CoV-19 रोग) के कारण हल्के से मध्यम निमोनिया वाले अस्पताल में भर्ती रोगियों में एंट्रोक्विनोनॉल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 2 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है। दरअसल, ट्रायल में आईसीयू के गंभीर मरीज भी शामिल थे जिन्हें ऑक्सीजन सपोर्ट की जरूरत थी। सभी स्क्रीनिंग आकलन और पात्रता मानदंडों को पूरा करने के बाद, रोगियों को स्थानीय एसओसी नीतियों के अनुसार मानक देखभाल (एसओसी) थेरेपी के संयोजन में 100 दिनों के लिए दिन में दो बार 14 मिलीग्राम एंट्रोक्विनोनोल या प्लेसबो प्राप्त होगा। परीक्षण ने संयुक्त राज्य अमेरिका, पेरू और अर्जेंटीना में 124 रोगियों के लिए भर्ती पूरी की, जहां नई महामारी उथल-पुथल अत्यधिक प्रसारित SARS-CoV-2 वेरिएंट के साथ व्याप्त है।
नैदानिक परीक्षण डेटा से पता चला:
1. प्राथमिक परिणाम उपाय: वसूली अनुपात [समय सीमा: 14 दिन] जीवित और श्वसन विफलता से मुक्त रोगियों का अनुपात (उदाहरण के लिए, आक्रामक यांत्रिक वेंटिलेशन, गैर-आक्रामक वेंटिलेशन, उच्च प्रवाह ऑक्सीजन, या ईसीएमओ की कोई आवश्यकता नहीं है) दिन 14.परिणाम: एंट्रोक्विनोनॉल समूह में, 97.9 वें दिन की यात्रा में रिकवरी अनुपात 14% था। इसके अलावा, एंट्रोक्विनोनोल समूह में 28 वें दिन की यात्रा में 100% के पुनर्प्राप्ति अनुपात के साथ कोई मृत्यु या श्वसन विफलता नहीं पाई गई।
2. माध्यमिक परिणाम उपाय: (ए) आईसीयू रहने की अवधि: परिणाम: एंट्रोक्विनोनोल समूह में आईसीयू में रहने की औसत अवधि प्लेसीबो समूह की तुलना में 9.5 दिन कम थी। (बी) अस्पताल में भर्ती होने की अवधि [समय सीमा: 28 दिन]: रोगी को छुट्टी देने का समय। परिणाम: एंट्रोक्विनोनॉल समूह में अस्पताल में भर्ती होने की औसत अवधि 4 दिन थी। (सी) 2-बिंदु सुधार का समय [समय सीमा: 28 दिन] : "WHO COVID-19 क्लिनिकल इम्प्रूवमेंट ऑर्डिनल स्केल" द्वारा मापा गया क्लिनिकल परिवर्तन स्कोर। परिणाम: "WHO COVID-0 क्लिनिकल इम्प्रूवमेंट ऑर्डिनल स्केल" में 19 के स्कोर का औसत समय एंट्रोक्विनोनॉल समूह में 29 दिन था। (d) वायरोलॉजिकल क्लीयरेंस का समय [समय सीमा: 28 दिन]: उपचार शुरू होने से लेकर पहले नकारात्मक SARS-CoV-2 PCR परीक्षण तक के अध्ययन के दिनों के रूप में मापा जाता है। परिणाम: एंट्रोक्विनोनॉल समूह में वायरोलॉजिकल क्लीयरेंस का औसत समय 14 दिन था।
सुरक्षा मूल्यांकन में, डेटा से पता चला कि एंट्रोक्विनोनोल ने अच्छी सहनशीलता और सुरक्षा परिणाम दिखाए।