डायलेक्टिक थेरेप्यूटिक्स, इंक., टेक्सास स्थित क्लिनिकल स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, जो कैंसर के इलाज के लिए नवीन नई तकनीकों को बनाने पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने टी-सेल के इलाज के लिए डीटी2216 को अनाथ दवा पदनाम दिया है। लिंफोमा। डीटी2216 डायलेक्टिक की पहली पीढ़ी का यौगिक है जिसे इसके मालिकाना और उपन्यास एंटीपैप्टोटिक प्रोटीन टार्गेटेड डिग्रेडेशन (एपीटीएडी™) प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म का उपयोग करके बनाया गया है।
“यह हमारे प्रमुख APTaD™ कंपाउंड DT2216 के विकास में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। अनाथ दवा पदनाम देने का एफडीए का निर्णय हमारे विश्वास को रेखांकित करता है कि डीटी 2216 टी-सेल लिंफोमा रोगियों के लिए एक आशाजनक चिकित्सीय हो सकता है" डॉ डेविड जेनेकोव, डायलेक्टिक के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी ने कहा। "इस दुर्लभ कैंसर से निदान लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता है, जिसमें वर्तमान स्वीकृत उपचारों में अपेक्षाकृत कम प्रतिक्रिया दर है"।
सामान्य टी-कोशिकाओं को उनके विकास के दौरान थाइमिक चयन से बचने के लिए बीसीएल-एक्सएल अभिव्यक्ति की आवश्यकता होती है। थाइमिक चयन के बाद बीसीएल-एक्सएल सामान्य टी-कोशिकाएं अब बीसीएल-एक्सएल को व्यक्त नहीं करती हैं। हालांकि, कई टी-सेल लिम्फोमा अपने नियोप्लास्टिक परिवर्तन के एक तंत्र के रूप में बीसीएल-एक्सएल को फिर से व्यक्त करते हैं और एक दुर्भावना के रूप में उनके निरंतर अस्तित्व की अनुमति देते हैं। अध्ययनों ने टी-सेल लिंफोमा अस्तित्व में बीसीएल-एक्सएल के महत्व का प्रदर्शन किया है। डायलेक्टिक ने दिखाया है कि DT2216 प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में टी-सेल लिंफोमा के लिए एक प्रभावी उपचार है।
एफडीए का अनाथ उत्पाद विकास कार्यालय उन दवाओं और जीवविज्ञान को अनाथ पदनाम का दर्जा देता है जो सुरक्षित और प्रभावी उपचार, दुर्लभ बीमारियों के निदान या रोकथाम के लिए अभिप्रेत हैं, या ऐसी स्थितियां जो यूएस अनाथ दवा पदनाम में 200,000 से कम लोगों को प्रभावित करती हैं, कुछ लाभ प्रदान करती हैं, नैदानिक विकास का समर्थन करने के लिए वित्तीय प्रोत्साहन और नियामक अनुमोदन पर अमेरिका में बाजार विशिष्टता के सात साल तक की क्षमता शामिल है।
इस लेख से क्या सीखें:
- The FDA’s Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases, or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.
- Orphan drug designation provides certain benefits, including financial incentives to support clinical development and the potential for up to seven years of market exclusivity in the U.
- The FDA’s decision to grant orphan drug designation underscores our belief that DT2216 could be a promising therapeutic for T-cell lymphoma patients”.
