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टाइप 1 मधुमेह के लिए पहली रोग-संशोधित चिकित्सा

द्वारा लिखित संपादक

प्रोवेंशन बायो, इंक. ने आज घोषणा की कि जोखिम वाले व्यक्तियों में क्लिनिकल टाइप 1 डायबिटीज (T1D) की देरी के लिए टेप्लिज़ुमाब के लिए फिर से सबमिट किए गए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) को जुलाई 2 के एक्शन लेटर के लिए एक पूर्ण, क्लास 2021 प्रतिक्रिया माना गया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। FDA ने 17 अगस्त, 2022 की एक उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य तिथि निर्धारित की है। FDA ने पहले टेप्लीज़ुमैब ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया था।

"हम जुलाई 2021 सीआरएल के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया के रूप में हमारे बीएलए पुन: प्रस्तुत करने की एजेंसी की स्वीकृति प्राप्त करने के लिए खुश हैं और पहली बीमारी के रूप में जोखिम वाले टी 1 डी व्यक्तियों के लिए टेपलीज़ुमैब के संभावित अनुमोदन की दिशा में एक और महत्वपूर्ण कदम उठाने के लिए उत्साहित हैं। इस दुर्बल और जानलेवा बीमारी की शुरुआत में देरी करने के लिए चिकित्सा को संशोधित करना, ”प्रोवेंशन बायो के सह-संस्थापक और सीईओ एशले पामर ने कहा। "आज की घोषणा एफडीए के साथ हमारी सहयोगी और रचनात्मक बातचीत के संयोजन के साथ हमारी टीम द्वारा जबरदस्त समर्पण और कड़ी मेहनत का परिणाम है, जिसे हम चल रही समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से जारी रखने के लिए तत्पर हैं।"

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संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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