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WHO अब NVX-CoV2373 COVID-19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग की अनुमति देता है

द्वारा लिखित संपादक

नोवावैक्स, इंक., एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो गंभीर संक्रामक रोगों के लिए अगली पीढ़ी के टीकों के विकास और व्यावसायीकरण के लिए समर्पित है, और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया प्रा। लिमिटेड (एसआईआई), दुनिया के सबसे बड़े वैक्सीन निर्माता, ने आज घोषणा की कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने एनवीएक्स-सीओवी2373, नोवावैक्स के पुनः संयोजक नैनोपार्टिकल प्रोटीन-आधारित कोविड-19 वैक्सीन के लिए मैट्रिक्स के साथ आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) प्रदान की है। -एम™ एडजुवेंट, सार्स-सीओवी-18 के कारण होने वाले कोरोनावायरस रोग 2019 की रोकथाम के लिए 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के सक्रिय टीकाकरण के लिए। आज का ईयूएल भारत और लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में एसआईआई द्वारा निर्मित और विपणन किए गए टीके से संबंधित है, जो कि एक उपन्यास पुनः संयोजक, सहायक सार्स-सीओवी-2 आरएस वैक्सीन है। नोवाक्स द्वारा ब्रांड नाम नुवाक्सोविड™ के तहत टीके के विपणन के लिए डब्ल्यूएचओ द्वारा एक अतिरिक्त ईयूएल फाइलिंग की समीक्षा की जा रही है।

EUL गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए स्थापित WHO मानकों को पूरा करने के रूप में Novavax के COVID-19 वैक्सीन को पूर्व-योग्यता प्रदान करता है। EUL कई देशों को निर्यात के लिए एक पूर्वापेक्षा है, जिसमें COVAX सुविधा में भाग लेने वाले भी शामिल हैं, जिसे भाग लेने वाले देशों और अर्थव्यवस्थाओं को समान रूप से टीकों को आवंटित और वितरित करने के लिए स्थापित किया गया था।

नोवावैक्स के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टेनली सी. एर्क ने कहा, "विश्व स्वास्थ्य संगठन का आज का निर्णय दुनिया भर के करोड़ों लोगों के लिए प्रोटीन-आधारित COVID-19 वैक्सीन की वैश्विक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है।" “हम विश्व स्वास्थ्य संगठन को इसके गहन मूल्यांकन के लिए धन्यवाद देते हैं। हमें विश्वास है कि यह वैक्सीन मौजूदा वैक्सीन आपूर्ति चैनलों में उपयोग किए जाने वाले पारंपरिक रेफ्रिजरेशन का लाभ उठाकर दुनिया के कई क्षेत्रों में वैक्सीन की पहुंच में आने वाली बाधाओं को दूर करने में मदद करेगी, साथ ही एक परिचित और अच्छी तरह से समझी जाने वाली तकनीक पर आधारित विकल्प भी पेश करेगी।

“विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा ईयूएल COVID-19 टीकों को और अधिक सुलभ बनाने की दिशा में एक बड़ा प्रोत्साहन है। नोवावैक्स के साथ हमारी साझेदारी वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य नेतृत्व प्रदान करने और यह सुनिश्चित करने में सफल रही है कि सभी देशों के पास एक व्यवहार्य वैक्सीन की व्यापक पहुंच है, ”अदार पूनावाला, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया ने कहा। “COVVAX पहला प्रोटीन-आधारित COVID-19 वैक्सीन विकल्प है, जिसमें प्रदर्शित प्रभावकारिता और एक अच्छी तरह से सहन की जाने वाली सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, जिसे COVAX सुविधा के माध्यम से उपलब्ध कराया जाएगा। हम डब्ल्यूएचओ को धन्यवाद देते हैं और दुनिया को महामारी के प्रसार को नियंत्रित करने में मदद करना चाहते हैं। ”

कोएलिशन फॉर एपिडेमिक प्रिपेयर्डनेस इनोवेशन (सीईपीआई) के मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ रिचर्ड हैचेट ने कहा, "यह बहुत स्वागत योग्य खबर है कि दुनिया के पास अब COVID-19 से लड़ने के लिए उपकरणों के अपने शस्त्रागार में एक नया हथियार है।" "नोवावैक्स वैक्सीन के नैदानिक ​​विकास और निर्माण में तेजी लाने के लिए सीईपीआई का निवेश COVAX के माध्यम से वैक्सीन तक समान पहुंच को सक्षम करने के लिए महत्वपूर्ण है।"

सेठ बर्कले ने कहा, "हम इस खबर का स्वागत करते हैं कि COVOVAX वैक्सीन ने WHO की आपातकालीन उपयोग सूची प्राप्त की है, जो दुनिया को - और COVAX प्रतिभागियों को - वैक्सीन के एक और आशाजनक वर्ग के साथ-साथ COVID-19 के खिलाफ लड़ाई में एक और उपकरण प्रदान करता है।" गावी के सीईओ, वैक्सीन एलायंस। "कई प्रकारों के खिलाफ सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा, मिक्स एंड मैच और बूस्टर रेजिमेंस में मजबूत क्षमता और मानक भंडारण तापमान के साथ, यह वैक्सीन देशों को उनकी आबादी की रक्षा करने में मदद करने के लिए एक और महत्वपूर्ण विकल्प प्रदान करेगा।"

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ईयूएल का अनुदान समीक्षा के लिए प्रस्तुत किए गए प्रीक्लिनिकल, निर्माण और नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की समग्रता पर आधारित था। इसमें दो महत्वपूर्ण चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण शामिल हैं: PREVENT-19, जिसने यूएस और मैक्सिको में लगभग 30,000 प्रतिभागियों को नामांकित किया, जिसके परिणाम 15 दिसंबर, 2021 को न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित किए गए; और एक परीक्षण जिसने यूके में 14,000 से अधिक प्रतिभागियों में टीके का मूल्यांकन किया, जिसके परिणाम 30 जून, 2021 को एनईजेएम में प्रकाशित किए गए। दोनों परीक्षणों में, NVX-CoV2373 ने उच्च प्रभावकारिता और एक आश्वस्त सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। नोवावैक्स वैक्सीन के वितरण के साथ-साथ सुरक्षा की निगरानी और वेरिएंट के मूल्यांकन सहित वास्तविक दुनिया के डेटा का संग्रह और विश्लेषण करना जारी रखेगा।

नोवावैक्स और एसआईआई को हाल ही में इंडोनेशिया और फिलीपींस में कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त हुआ है। वैक्सीन की वर्तमान में दुनिया भर में कई नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा की जा रही है। कंपनी वर्ष के अंत तक यूएस एफडीए को अपना पूरा रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) डेटा पैकेज जमा करने की उम्मीद करती है।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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