डायरेक्ट बायोलॉजिक्स ने आज घोषणा की कि एफडीए ने कंपनी को कोविद -3 के कारण एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (एआरडीएस) के इलाज के लिए अपनी जांच ईवी दवा, एक्सोफ्लो का उपयोग करके अपने चरण 19 नैदानिक परीक्षण के साथ आगे बढ़ने की मंजूरी दी है। डायरेक्ट बायोलॉजिक्स पहली और एकमात्र ईवी कंपनी है जिसे अब तक एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (आईएनडी) संकेत के लिए एफडीए चरण 3 की मंजूरी मिली है।
चरण 3 का परीक्षण EV चिकित्सीय के लिए FDA द्वारा अनुमोदित पहले पुनर्योजी चिकित्सा उन्नत चिकित्सा (आरएमएटी) पदनाम के तत्वावधान में आयोजित किया जाएगा, जिससे प्रत्यक्ष जीवविज्ञान एफडीए के इतिहास में केवल 70 कंपनियों में से एक है जिसे आधिकारिक तौर पर आरएमएटी से सम्मानित किया गया है। . फास्ट ट्रैक और सफलता पदनामों की तरह, आरएमएटी को एफडीए द्वारा पुनर्योजी दवाओं के लिए अनुमोदन में तेजी लाने के लिए बनाया गया था जो गंभीर जीवन-धमकी देने वाली बीमारियों के इलाज की क्षमता प्रदर्शित करते हैं।
"चरण 3 के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करना डायरेक्ट बायोलॉजिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है," मार्क एडम्स, सह-संस्थापक और सीईओ ने कहा। "आरएमएटी पदनाम के साथ मिलकर, हम अब संभावित जीवन रक्षक दवा-एक्सोफ्लो के साथ व्यावसायीकरण की दिशा में एक त्वरित पथ पर हैं। चरण 3 का यह परीक्षण "एक्स्टिंगुइश कोविड -19" शीर्षक से एक अंतरराष्ट्रीय, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण 3 परीक्षण है। हमारा उद्देश्य अमेरिका, स्पेन, भारत, जॉर्डन, मिस्र, लेबनान और दक्षिण अफ्रीका में अस्पताल की साइटों में एआरडीएस के साथ रोगियों का नामांकन करना है, और अकेले देखभाल के मानक की तुलना में एक्सोफ्लो के साथ उपचार के बाद एक महत्वपूर्ण मृत्यु दर में कमी का प्रदर्शन करना है। पुनर्योजी चिकित्सा उपचार के क्षेत्र में अग्रणी के रूप में, हम डायरेक्ट बायोलॉजिक्स में दवा के भविष्य को बदल रहे हैं।"
“चाहे कोविड -19 एक महामारी बना रहे या एक स्थानिकमारी वाला हो, बिना जरूरत का एक क्षेत्र वही रहता है: एआरडीएस के लिए एक प्रभावी चिकित्सीय। 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोग और कॉमरेडिडिटी वाले लोग, जो एक बार SARS-CoV-2 से संक्रमित हो जाते हैं, वे हमेशा गंभीर संक्रमण और ARDS की प्रगति की चपेट में रहेंगे, ”जो श्मिट, सह-संस्थापक और अध्यक्ष ने कहा। "मजबूत सुरक्षा और एक आशाजनक 60-दिवसीय मृत्यु दर में कमी का खुलासा करते हुए, हमारे चरण 2 के परीक्षण ने दिखाया कि एक्सोफ्लो एआरडीएस के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों के लिए एक गहरा जीवन रक्षक अंतर बना सकता है। चरण 3 में आगे बढ़ने के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करना एक बड़ी उपलब्धि है क्योंकि एआरडीएस के लिए कोई ज्ञात उपचार नहीं है। दुनिया भर के चिकित्सक और मरीज लंबे समय से समाधान का इंतजार कर रहे हैं।"
मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. विक सेनगुप्ता ने कहा, "एक्सोफ्लो को विकसित करने के लिए काम करना एक विशेषाधिकार है।" "नैदानिक डेटा के बढ़ते शरीर से संकेत मिलता है कि एक्सोफ्लो एक ऐसी दवा है जो एक ऐसी बीमारी के इलाज के लिए आशा लाती है जिसके लिए दशकों में देखभाल के मानक में सुधार नहीं हुआ है। यह आशा सबसे मार्मिक रूप से उन रोगियों की कहानियों द्वारा पकड़ी गई है जिन्होंने इलाज के लिए एक्सोफ्लो प्राप्त किया है। अभी पिछले हफ्ते, वर्जीनिया में एक महिला कोविड -2 से प्रेरित एआरडीएस विकसित होने के कारण 19 महीने तक मैकेनिकल वेंटिलेटर पर रहने के बाद अपने बच्चों के साथ फिर से मिल गई थी। लेकिन मरीज के जीवन को बचाने के अंतिम प्रयास में, आईसीयू के चिकित्सकों ने अनुकंपा के तहत एक्सोफ्लो के साथ उसका इलाज करने के लिए याचिका दायर की, और उसने चमत्कारी रूप से ठीक हो गई। उसके जैसे लाखों लोग हैं जो कभी अस्पताल से बाहर नहीं निकलते। हम एक्सोफ्लो को एआरडीएस के लिए स्वर्ण मानक उपचार के रूप में स्थापित करके और दुनिया भर के अस्पतालों में मरीजों के लिए इसे सुलभ बनाकर उस कहानी को बदलना चाहते हैं।
