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गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग टेस्ट से जुड़े जोखिम

द्वारा लिखित संपादक

आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन जनता को गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग (एनआईपीएस) परीक्षणों के साथ झूठे परिणामों, अनुचित उपयोग और परिणामों की अनुचित व्याख्या के जोखिम के बारे में चेतावनी दे रहा है, जिसे सेल-फ्री डीएनए परीक्षण या गैर-इनवेसिव प्रीनेटल टेस्ट भी कहा जाता है। (एनआईपीटी)। ये परीक्षण गर्भवती व्यक्ति से रक्त के नमूने का परीक्षण करके भ्रूण में अनुवांशिक असामान्यताओं के लक्षणों की तलाश करते हैं। इन परीक्षणों और हालिया मीडिया रिपोर्टों के बढ़ते उपयोग को देखते हुए, एफडीए रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को शिक्षित करने और एनआईपीएस परीक्षणों के अनुचित उपयोग को कम करने में मदद करने के लिए यह जानकारी प्रदान कर रहा है।

"जबकि आनुवंशिक गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग परीक्षणों का आज व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, इन परीक्षणों की एफडीए द्वारा समीक्षा नहीं की गई है और उनके प्रदर्शन और उपयोग के बारे में दावे कर सकते हैं जो ध्वनि विज्ञान पर आधारित नहीं हैं," जेफ शूरेन, एमडी, जेडी, ने कहा। एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक। "इन परीक्षणों का उपयोग कैसे किया जाना चाहिए, इसकी उचित समझ के बिना, लोग अपनी गर्भावस्था के संबंध में अनुचित स्वास्थ्य देखभाल निर्णय ले सकते हैं। हम मरीजों से इन परीक्षणों के परिणामों के आधार पर निर्णय लेने से पहले आनुवंशिक परामर्शदाता या अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के साथ इन परीक्षणों के लाभों और जोखिमों पर चर्चा करने का आग्रह करते हैं।"

एनआईपीएस परीक्षण एक गंभीर स्वास्थ्य स्थिति के साथ बच्चे के जन्म की संभावना के बारे में जानकारी प्रदान कर सकते हैं। हालांकि, एनआईपीएस परीक्षण स्क्रीनिंग टेस्ट हैं - डायग्नोस्टिक टेस्ट नहीं। वे केवल जोखिम के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं कि भ्रूण में आनुवंशिक असामान्यता हो सकती है, और यह पुष्टि करने के लिए अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है कि भ्रूण प्रभावित है या नहीं।

अनुवांशिक असामान्यताएं एक लापता गुणसूत्र या एक गुणसूत्र की एक अतिरिक्त प्रतिलिपि के कारण हो सकती हैं, जिसे एयूप्लोइडी के रूप में जाना जाता है, एक गुणसूत्र से गायब एक छोटा टुकड़ा जिसे माइक्रोडिलेटेशन कहा जाता है, या गुणसूत्र का एक अतिरिक्त टुकड़ा जिसे दोहराव कहा जाता है। ये अनुवांशिक असामान्यताएं गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों का कारण बन सकती हैं। क्रोमोसोम के गायब होने या क्रोमोसोम की एक अतिरिक्त कॉपी के कारण होने वाली स्थितियां अधिक सामान्य हैं और इसका पता लगाना आसान हो सकता है, जैसे डाउन सिंड्रोम, जो शारीरिक और बौद्धिक चुनौतियों का कारण बन सकता है। गुणसूत्र के एक लापता या अतिरिक्त टुकड़े के परिणामस्वरूप दुर्लभ स्थितियां हो सकती हैं, जैसे कि डिजॉर्ज सिंड्रोम, जो हृदय दोष, भोजन की कठिनाइयों, प्रतिरक्षा प्रणाली की समस्याओं और सीखने की कठिनाइयों का कारण बन सकता है।

आज बाजार में सभी एनआईपीएस परीक्षण प्रयोगशाला विकसित परीक्षणों (एलडीटी) के रूप में पेश किए जाते हैं। एनआईपीएस परीक्षणों सहित अधिकांश एलडीटी, एफडीए द्वारा समीक्षा के बिना पेश किए जाते हैं। जबकि एलडीटी संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के तहत चिकित्सा उपकरण हैं, एफडीए के पास अधिकांश एलडीटी के लिए प्रवर्तन विवेक की एक सामान्य नीति है क्योंकि चिकित्सा उपकरण संशोधन 1976 में लागू किए गए थे। इसका मतलब है कि एफडीए आम तौर पर लागू नियामक आवश्यकताओं को लागू नहीं करता है। अधिकांश एलडीटी के लिए। एफडीए एलडीटी सहित सभी परीक्षणों के लिए एक आधुनिक नियामक ढांचा स्थापित करने के लिए कानून पर कांग्रेस के साथ काम करना जारी रखे हुए है।

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इन परीक्षणों की पेशकश करने वाली कई प्रयोगशालाएं अपने परीक्षणों को "विश्वसनीय" और "अत्यधिक सटीक" के रूप में विज्ञापित करती हैं, जो रोगियों के लिए "मन की शांति" प्रदान करती हैं। एफडीए चिंतित है कि इन दावों को ध्वनि वैज्ञानिक प्रमाणों के साथ समर्थित नहीं किया जा सकता है। जबकि इन प्रयोगशालाओं का दावा है कि उनके परीक्षण अत्यधिक सटीक हैं, स्क्रीनिंग में शामिल कुछ स्थितियों की दुर्लभता के कारण सीमाएं हैं। उदाहरण के लिए, जब एक बहुत ही दुर्लभ स्थिति के लिए स्क्रीनिंग की जाती है, तो एक सकारात्मक स्क्रीनिंग परिणाम एक सच्चे सकारात्मक की तुलना में एक गलत सकारात्मक होने की अधिक संभावना हो सकती है, और भ्रूण वास्तव में प्रभावित नहीं हो सकता है। अन्य मामलों में, एक सकारात्मक जांच परिणाम क्रोमोसोमल असामान्यता का सटीक रूप से पता लगा सकता है, लेकिन यह असामान्यता प्लेसेंटा में मौजूद है न कि भ्रूण में, जो स्वस्थ हो सकता है।

मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को इन आनुवंशिक प्रसवपूर्व जांच परीक्षणों के उपयोग के जोखिमों और सीमाओं के बारे में पता होना चाहिए और क्रोमोसोमल (आनुवंशिक) असामान्यताओं का निदान करने के लिए उनका उपयोग अकेले नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, एफडीए उन रिपोर्टों से अवगत है कि रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं ने अतिरिक्त पुष्टिकरण परीक्षण के बिना इन स्क्रीनिंग परीक्षणों के परिणामों के आधार पर महत्वपूर्ण स्वास्थ्य देखभाल निर्णय लिए हैं। स्क्रीनिंग परीक्षणों की सीमाओं को समझे बिना गर्भवती लोगों ने अकेले आनुवंशिक प्रसव पूर्व जांच के परिणामों के आधार पर गर्भधारण को समाप्त कर दिया है और यह कि भ्रूण में स्क्रीनिंग परीक्षण द्वारा पहचानी गई आनुवंशिक असामान्यता नहीं हो सकती है। 

एफडीए अनुशंसा करता है कि रोगी और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता इस तरह के परीक्षण पर विचार करने या अपनी गर्भावस्था के बारे में कोई निर्णय लेने से पहले एक आनुवंशिक परामर्शदाता या अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के साथ एनआईपीएस परीक्षणों सहित सभी जन्मपूर्व आनुवंशिक परीक्षण के लाभों और जोखिमों पर चर्चा करें। रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के लिए सिफारिशों की पूरी सूची के लिए कृपया नीचे लिंक किया गया सुरक्षा संचार देखें।

एफडीए एनआईपीएस परीक्षणों के उपयोग के आसपास सुरक्षा मुद्दों की बारीकी से निगरानी करना जारी रखेगा और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए प्रतिबद्ध है।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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