आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पहले कंडोम के विपणन को अधिकृत किया है जो विशेष रूप से गुदा संभोग के दौरान यौन संचारित संक्रमण (एसटीआई) के संचरण को कम करने में मदद करने के लिए संकेत दिया गया है। कंडोम, जिसे एक पुरुष कंडोम के रूप में विपणन किया जाएगा, गर्भावस्था के जोखिम को कम करने और योनि संभोग के दौरान एसटीआई के संचरण में मदद करने के लिए गर्भनिरोधक के रूप में भी संकेत दिया जाता है।
आज के प्राधिकरण से पहले, एफडीए ने विशेष रूप से गुदा संभोग के लिए संकेतित कंडोम को मंजूरी या अनुमोदित नहीं किया था। असुरक्षित गुदा संभोग एचआईवी संचरण का सबसे बड़ा यौन जोखिम जोखिम वहन करता है। लगातार और सही कंडोम के उपयोग से एसटीआई के जोखिम को कम करने में काफी मदद मिल सकती है। जबकि आज का प्राधिकरण गुदा संभोग के लिए विशेष रूप से परीक्षण किए गए और लेबल किए गए कंडोम के सार्वजनिक स्वास्थ्य महत्व को रेखांकित करता है, अन्य सभी एफडीए-स्वीकृत कंडोम गर्भनिरोधक और एसटीआई रोकथाम के लिए उपयोग करना जारी रख सकते हैं। एचआईवी सहित एसटीआई संचरण के जोखिम को कम करने और गर्भावस्था को रोकने के लिए लगातार और सही तरीके से कंडोम का उपयोग जारी रखना महत्वपूर्ण है।
"योनि संभोग के दौरान गुदा संभोग के दौरान एसटीआई संचरण का जोखिम काफी अधिक है। विशेष रूप से इंगित, मूल्यांकन और गुदा संभोग के लिए लेबल किए गए कंडोम के एफडीए के प्राधिकरण से गुदा संभोग के दौरान कंडोम के उपयोग की संभावना में सुधार हो सकता है, "कोर्टनी लिआस, पीएच.डी., गैस्ट्रोरेनल, ओबगिन, जनरल अस्पताल के एफडीए कार्यालय के निदेशक ने कहा। , और यूरोलॉजी डिवाइसेस इन सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ। “इसके अलावा, यह प्राधिकरण हमें विभिन्न आबादी की जरूरतों को पूरा करने वाले सुरक्षित और प्रभावी उत्पादों के विकास के माध्यम से स्वास्थ्य इक्विटी को आगे बढ़ाने की हमारी प्राथमिकता को पूरा करने में मदद करता है। यह डी नोवो प्राधिकरण उसी प्रकार के बाद के उपकरणों और 510k मार्ग के माध्यम से बाजार में आने का इरादा रखता है, जो उपकरणों को बाजार में तेजी से लाने में सक्षम हो सकता है। ”
वन मेल कंडोम एक प्राकृतिक रबर लेटेक्स म्यान है जो लिंग को ढकता है। इसके तीन अलग-अलग संस्करण हैं: मानक, पतला और सज्जित। फिट किए गए कंडोम, 54 विभिन्न आकारों में उपलब्ध हैं, प्रत्येक उपयोगकर्ता के लिए सर्वोत्तम कंडोम आकार खोजने में सहायता के लिए एक पेपर टेम्पलेट शामिल करते हैं। जब गुदा संभोग के दौरान उपयोग किया जाता है, तो एक पुरुष कंडोम का उपयोग कंडोम-संगत स्नेहक के साथ किया जाना चाहिए।
एक पुरुष कंडोम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन एक नैदानिक परीक्षण में किया गया था जिसमें 252 पुरुष शामिल थे जो पुरुषों के साथ यौन संबंध रखते थे और 252 पुरुष जो महिलाओं के साथ यौन संबंध रखते थे। सभी प्रतिभागियों की उम्र 18 से 54 वर्ष के बीच थी।
अध्ययन में पाया गया कि कुल कंडोम की विफलता दर गुदा मैथुन के लिए 0.68% और एक पुरुष कंडोम के साथ योनि संभोग के लिए 1.89% थी। कंडोम की विफलता दर को स्लिपेज, ब्रेकेज या स्लिपेज और ब्रेकेज दोनों घटनाओं की संख्या के रूप में परिभाषित किया गया था जो कि किए गए यौन कृत्यों की कुल संख्या में हुई थी। एक पुरुष कंडोम के लिए, प्रतिकूल घटनाओं का कुल प्रतिशत 1.92% था। नैदानिक परीक्षण के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं में रोगसूचक एसटीआई या हाल ही में एसटीआई निदान (0.64%), कंडोम या स्नेहक से संबंधित असुविधा (0.85%), स्नेहक के साथ साथी की परेशानी (0.21%) और साथी मूत्र पथ के संक्रमण (0.21%) शामिल हैं। अध्ययन में देखे गए रोगसूचक एसटीआई या हाल ही में एसटीआई निदान स्व-रिपोर्ट किए गए थे और यह बिना कंडोम के संभोग करने वाले विषयों का परिणाम हो सकता है या हो सकता है कि एक पुरुष कंडोम का उपयोग पहले किया गया हो, क्योंकि एसटीआई को आधार रेखा पर नहीं मापा गया था।
एफडीए ने डी नोवो प्रीमार्केट रिव्यू पाथवे के माध्यम से वन मेल कंडोम की समीक्षा की, जो एक नए प्रकार के कम से मध्यम-जोखिम वाले उपकरणों के लिए एक नियामक मार्ग है। इस डी नोवो प्राधिकरण के साथ, एफडीए विशेष नियंत्रण नामक मानदंड स्थापित कर रहा है जो लेबलिंग और प्रदर्शन परीक्षण से संबंधित आवश्यकताओं को परिभाषित करता है। मिलने पर, विशेष नियंत्रण, सामान्य नियंत्रणों के संयोजन में, इस प्रकार के उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता का एक उचित आश्वासन प्रदान करते हैं। यह क्रिया एक नया नियामक वर्गीकरण भी बनाती है, जिसका अर्थ है कि उसी प्रकार के बाद के उपकरण उसी इच्छित उपयोग के साथ FDA के 510 (k) मार्ग से गुजर सकते हैं, जिससे उपकरण एक विधेय उपकरण के लिए पर्याप्त तुल्यता का प्रदर्शन करके निकासी प्राप्त कर सकते हैं।
एफडीए ने ग्लोबल प्रोटेक्शन कार्पोरेशन को विपणन प्राधिकरण प्रदान किया।
