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तार समाचार

गंभीर अस्थमा वाले बच्चों के लिए डुपिक्सेंट स्वीकृत

द्वारा लिखित संपादक

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. और Sanofi ने आज घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) ने यूरोपीय संघ में Dupixent® (dupilumab) के लिए विपणन प्राधिकरण का विस्तार किया है। डुपिक्सेंट को अब 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में भी स्वीकृत किया गया है, जो गंभीर अस्थमा के लिए एड-ऑन रखरखाव उपचार के रूप में टाइप 2 सूजन के साथ रक्त ईसीनोफिल और/या उठाए गए आंशिक निकाले गए नाइट्रिक ऑक्साइड (एफईएनओ) द्वारा विशेषता है, जो मध्यम से अपर्याप्त रूप से नियंत्रित होते हैं उच्च खुराक इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (आईसीएस) प्लस रखरखाव उपचार के लिए एक अन्य औषधीय उत्पाद।

जॉर्ज डी. यानकोपोलोस ने कहा, "यूरोप में आज की स्वीकृति गंभीर अस्थमा के गंभीर प्रभावों से पीड़ित बच्चों की मदद करने में डुपिक्सेंट के लाभों को पहचानती है, जिसमें अप्रत्याशित अस्थमा के दौरे, दैनिक गतिविधियों में नियमित व्यवधान और बच्चों के विकास में बाधा डालने वाले प्रणालीगत स्टेरॉयड का उपयोग शामिल है।" , एमडी, पीएच.डी., रीजेनरॉन में अध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी। "डुपिक्सेंट एकमात्र उपचार उपलब्ध है जो विशेष रूप से टाइप 2 सूजन, आईएल -4 और आईएल -13 के दो प्रमुख ड्राइवरों को अवरुद्ध करता है, जो हमारे परीक्षणों से पता चलता है कि बचपन के अस्थमा में एक प्रमुख भूमिका निभाता है, साथ ही साथ नाक के साथ पुरानी राइनोसिनसिसिटिस जैसी संबंधित स्थितियों में भी। पॉलीपोसिस और अक्सर सह-रुग्ण स्थिति, एटोपिक जिल्द की सूजन। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, डुपिक्सेंट ने अस्थमा के हमलों को काफी कम कर दिया, बच्चों को बेहतर सांस लेने में मदद की और उनके स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता में सुधार किया। हम अन्य स्थितियों में भी डुपिक्सेंट की जांच करने के लिए प्रतिबद्ध हैं, जहां टाइप 2 सूजन रोगियों के जीवन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकती है, जिसमें ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस, प्रुरिगो नोडुलरिस और पुरानी सहज पित्ती शामिल हैं।

अस्थमा बच्चों में सबसे आम पुरानी बीमारियों में से एक है। अस्थमा से पीड़ित 85% बच्चों में टाइप 2 की सूजन हो सकती है और उनमें बीमारी का बोझ अधिक होने की संभावना अधिक होती है। वर्तमान मानक देखभाल आईसीएस और ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ उपचार के बावजूद, इन बच्चों को खांसी, घरघराहट और सांस लेने में कठिनाई जैसे गंभीर लक्षणों का अनुभव करना जारी रह सकता है। गंभीर अस्थमा बच्चों के विकासशील वायुमार्ग को प्रभावित कर सकता है और संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली उत्तेजना पैदा कर सकता है। गंभीर अस्थमा वाले बच्चों को भी प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के कई पाठ्यक्रमों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है जो महत्वपूर्ण जोखिम उठाते हैं। अनियंत्रित गंभीर अस्थमा दिन-प्रतिदिन की गतिविधियों में हस्तक्षेप कर सकता है, जैसे सोना, स्कूल जाना और खेल खेलना।

डुपिक्सेंट, जिसे रेजेनरॉन के स्वामित्व वाली वेलोकइम्यून® तकनीक का उपयोग करके आविष्कार किया गया था, एक पूरी तरह से मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो इंटरल्यूकिन -4 (आईएल -4) और इंटरल्यूकिन -13 (आईएल -13) मार्गों के सिग्नलिंग को रोकता है और यह एक इम्यूनोस्पेप्रेसेंट नहीं है। डुपिक्सेंट के साथ आईएल -2 और आईएल -4 नाकाबंदी के बाद टाइप 13 सूजन में कमी के साथ महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​लाभ का प्रदर्शन करके, डुपिक्सेंट चरण 3 नैदानिक ​​​​कार्यक्रम ने स्थापित किया है कि आईएल -4 और आईएल -13 टाइप 2 सूजन के प्रमुख चालक हैं। कई संबंधित और अक्सर सह-रुग्ण रोगों में एक प्रमुख भूमिका निभाता है जिसके लिए डुपिक्सेंट को अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन और नाक के पॉलीपोसिस (CRSwNP) के साथ क्रोनिक राइनोसिनिटिस सहित अनुमोदित किया जाता है, साथ ही साथ ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस और प्रुरिगो नोडुलरिस जैसे जांच संबंधी रोग, जिनका अध्ययन किया गया है। चरण 3 परीक्षणों में।

"हम यूरोप में अनियंत्रित गंभीर अस्थमा से पीड़ित युवा रोगियों के लिए भी डुपिक्सेंट की अच्छी तरह से स्थापित सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल लाने के लिए उत्साहित हैं। गंभीर अस्थमा के हमलों को कम करने और फेफड़ों के कार्य में सुधार के अलावा, हमारे नैदानिक ​​परीक्षणों में रोगियों ने अपने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपयोग को भी कम कर दिया। यह विशेष रूप से सार्थक है क्योंकि ये ऐसी दवाएं हैं जो लंबे समय तक उपयोग किए जाने पर महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम उठा सकती हैं, ”नैमिश पटेल, ग्लोबल डेवलपमेंट, इम्यूनोलॉजी एंड इंफ्लेमेशन के एमडी, सनोफी ने कहा। "यह अनुमोदन उनके जीवन की गुणवत्ता में सुधार की आशा के साथ गंभीर अस्थमा के नकारात्मक प्रभावों से पीड़ित अधिक से अधिक रोगियों को डुपिक्सेंट लाने की हमारी निरंतर प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है।" 

चुनाव आयोग का निर्णय चरण 3 VOYAGE परीक्षण से महत्वपूर्ण डेटा पर आधारित है, जो अनियंत्रित मध्यम से गंभीर अस्थमा वाले 408 बच्चों में मानक देखभाल अस्थमा चिकित्सा के साथ संयुक्त डुपिक्सेंट की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है।

प्राथमिक विश्लेषण के लिए टाइप 2 सूजन के सबूत के साथ दो पूर्व-निर्दिष्ट आबादी का मूल्यांकन किया गया था: 1) बेसलाइन रक्त ईोसिनोफिल (ईओएस) 300 कोशिकाओं / μl (एन = 259) और 2) रोगियों के साथ बेसलाइन FeNO 20 भागों प्रति अरब (पीपीबी) या आधारभूत रक्त ईओएस 150 कोशिकाओं/μl (एन = 350)। जिन मरीजों ने क्रमशः इन दो समूहों में डुपिक्सेंट को मानक देखभाल में जोड़ा, उन्होंने अनुभव किया:

• गंभीर अस्थमा के हमलों की दर में काफी कमी आई है, जिसमें प्लेसीबो की तुलना में एक वर्ष में 65% और 59% औसत कमी आई है (डुपिक्सेंट के लिए प्रति वर्ष 0.24 और 0.31 घटनाएं और प्लेसीबो के लिए 0.67 और 0.75)।

• बेहतर फेफड़ा कार्य दो सप्ताह में देखा गया और 52 सप्ताह तक बना रहा, जो प्रतिशत अनुमानित FEV1 (FEV1pp) द्वारा मापा गया।

• 12 सप्ताह में, डुपिक्सेंट लेने वाले रोगियों ने प्लेसीबो की तुलना में अपने फेफड़ों के कार्य में क्रमशः 5.32 और 5.21 प्रतिशत अंक सुधार किया।

• 81% और 79% रोगियों ने रोग के लक्षणों और प्रभाव के आधार पर, 24% और 64% रोगियों ने क्रमशः 69% और XNUMX% प्लेसीबो रोगियों की तुलना में, XNUMX सप्ताह में नैदानिक ​​रूप से सार्थक सुधार रिपोर्ट किया।

• 73% और 73% रोगियों ने 24 सप्ताह में चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार की रिपोर्ट के साथ स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता में सुधार किया, जबकि प्लेसीबो रोगियों के 63% और 65% रोगियों की तुलना में।

• प्लेसीबो की तुलना में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपयोग में एक वर्ष में औसतन 66% और 59% की कमी आई है (डुपिक्सेंट बनाम 0.27 और प्लेसीबो के लिए 0.35, क्रमशः 0.81 और 0.86 पाठ्यक्रम प्रति वर्ष)।

परीक्षण के सुरक्षा परिणाम आम तौर पर 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में अनियंत्रित मध्यम से गंभीर अस्थमा के रोगियों में डुपिक्सेंट की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे। प्रतिकूल घटनाओं की समग्र दर डुपिक्सेंट के लिए 83% और प्लेसीबो के लिए 80% थी। प्लेसबो की तुलना में डुपिक्सेंट के साथ आमतौर पर देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाओं में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (18% डुपिक्सेंट, 13% प्लेसबो), वायरल ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (12% डुपिक्सेंट, 10% प्लेसबो) और ईोसिनोफिलिया (7% डुपिक्सेंट, 1% प्लेसबो) शामिल थे। ) 6 से 11 वर्ष की आयु के रोगियों में डुपिक्सेंट के साथ हेल्मिंथ संक्रमण भी अधिक देखा गया था और 2% डुपिक्सेंट रोगियों और 0% प्लेसबो रोगियों में रिपोर्ट किया गया था।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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