इस पृष्ठ पर अपने बैनर दिखाने के लिए यहां क्लिक करें और केवल सफलता के लिए भुगतान करें

स्वास्थ्य

क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए सकारात्मक डेटा

क्रोनिक माइग्रेन वाले वयस्क रोगियों में प्रायश्चित का मूल्यांकन करने वाला निर्णायक चरण 3 अध्ययन 12-सप्ताह की उपचार अवधि में प्लेसीबो की तुलना में औसत मासिक माइग्रेन दिनों में आधारभूत से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करता है।

एबवी ने आज घोषणा की कि चरण 3 प्रगति परीक्षण एटोजेपेंट का मूल्यांकन करता है (QULIPTA™ संयुक्त राज्य अमेरिका में), वयस्कों में क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए एक मौखिक कैल्सीटोनिन जीन-संबंधित पेप्टाइड (सीजीआरपी) रिसेप्टर विरोधी (जीपेंट) ने प्लेसबो की तुलना में औसत मासिक माइग्रेन दिनों में बेसलाइन से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया। , दोनों के लिए 60 मिलीग्राम एक बार दैनिक (क्यूडी) और 30 मिलीग्राम दो बार दैनिक (बीआईडी) खुराक, 12-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान। अध्ययन ने यह भी प्रदर्शित किया कि एटोगेपेंट 60 मिलीग्राम क्यूडी और 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के साथ उपचार के परिणामस्वरूप कई तुलनाओं के समायोजन के बाद सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुए।

यह चरण 3, वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन ने क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए मौखिक एटोगेपेंट की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया, जो एक दुर्बल करने वाली न्यूरोलॉजिकल बीमारी है जहां रोगियों को सिरदर्द होने का अनुभव होता है। तीन महीने से अधिक के लिए प्रति माह 15 या अधिक दिन, जिसमें प्रति माह कम से कम आठ दिन माइग्रेन सिरदर्द की विशेषताएं हैं। 2,3 क्रोनिक माइग्रेन के कम से कम एक वर्ष के इतिहास वाले कुल 778 रोगियों को एक में यादृच्छिक किया गया था तीन उपचार समूहों में से 60 मिलीग्राम क्यूडी एटोजेपेंट, 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​ऑफ एटोगेपेंट, या प्लेसीबो प्राप्त करने के लिए।

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में नियामक एजेंसी की प्रतिक्रिया के आधार पर रोगी आबादी की दो अलग-अलग परिभाषाओं का उपयोग करके प्रभावकारिता का विश्लेषण किया गया था। संयुक्त राज्य-केंद्रित, संशोधित इंटेंट-टू-ट्रीट (एमआईटीटी) आबादी में डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के दौरान एकत्र किए गए मूल्यांकन योग्य सिरदर्द ई-डायरी डेटा वाले 755 रोगी शामिल थे। यूरोपीय संघ-केंद्रित ऑफ-ट्रीटमेंट काल्पनिक अनुमान (ओटीएचई) आबादी में डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि और अनुवर्ती अवधि के दौरान एकत्र किए गए मूल्यांकन योग्य सिरदर्द ई-डायरी डेटा वाले 760 रोगी शामिल थे।

एमआईटीटी आबादी के आधार पर, 12 सप्ताह के दौरान, अध्ययन के एटोजेपेंट 60 मिलीग्राम क्यूडी और 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​उपचार वाले रोगियों ने प्लेसबो आर्म में रोगियों की तुलना में क्रमशः 6.88 और 7.46 मासिक माइग्रेन दिनों की कमी का अनुभव किया, जो 5.05 मासिक माइग्रेन दिनों (60 मिलीग्राम क्यूडी बनाम प्लेसीबो, पी = 0.0009; 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​बनाम प्लेसीबो, पी <0.0001, कई तुलनाओं के लिए समायोजित) की कमी का अनुभव किया। ओटीएचई आबादी के आधार पर, 12 सप्ताह के दौरान, 60 मिलीग्राम क्यूडी और 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​में अध्ययन के एटोगेपेंट उपचार हथियारों में रोगियों ने क्रमशः 6.75 और 7.33 मासिक माइग्रेन दिनों की कमी का अनुभव किया, प्लेसबो आर्म में रोगियों की तुलना में, जिन्होंने 5.09 मासिक माइग्रेन दिनों (60 मिलीग्राम क्यूडी बनाम प्लेसीबो, पी = 0.0024; 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​बनाम प्लेसीबो, पी = 0.0001, कई तुलनाओं के लिए समायोजित) की कमी का अनुभव किया।

अध्ययन से पता चला है कि एटोगेपेंट 60 मिलीग्राम क्यूडी और 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्रभावकारिता विश्लेषण आबादी दोनों के लिए सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुए हैं।

एक प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु ने उन रोगियों के अनुपात को मापा, जिन्होंने 50-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान औसत मासिक माइग्रेन के दिनों में कम से कम 12% की कमी हासिल की। एमआईटीटी आबादी के आधार पर, परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि 41.0 मिलीग्राम क्यूडी और 42.7 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​एटोगेपेंट हथियारों में क्रमशः 60% / 30% रोगियों ने प्लेसबो आर्म में 50% रोगियों की तुलना में कम से कम 26.0% की कमी हासिल की। सभी खुराक समूह बनाम प्लेसीबो, p≤0.0009, कई तुलनाओं के लिए समायोजित)। ओटीएचई आबादी के आधार पर, परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि 40.1 मिलीग्राम क्यूडी और 42.1 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​एटोगेपेंट हथियारों में क्रमशः 60% / 30% रोगियों ने प्लेसबो आर्म में 50% रोगियों की तुलना में कम से कम 26.5% की कमी हासिल की। सभी खुराक समूह बनाम प्लेसीबो, p≤0.0024, कई तुलनाओं के लिए समायोजित)। 1

चरण 3 प्रगति अध्ययन की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल एक प्रासंगिक माइग्रेन आबादी में पिछले अध्ययनों में देखे गए सुरक्षा निष्कर्षों के अनुरूप थी। आवृत्ति के साथ रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं कम से कम एक एटोगेपेंट उपचार हाथ में 5%, और प्लेसीबो से अधिक, कब्ज थीं (एटोजेपेंट 10.0 मिलीग्राम क्यूडी के लिए 60%, एटोजेपेंट 10.9 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के लिए 30%, और प्लेसीबो के लिए 3.1%)। , और मतली (एटोजेपेंट 9.6 मिलीग्राम क्यूडी के लिए 60%, एटोजेपेंट 7.8 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के लिए 30% और प्लेसीबो के लिए 3.5%)। कब्ज और मतली की अधिकांश घटनाएं हल्के या मध्यम गंभीरता की थीं। कब्ज और मतली के अधिकांश मामलों में बंद नहीं हुआ। कोई हेपेटिक सुरक्षा मुद्दों की पहचान नहीं की गई थी। प्लेसबो के 2.7% रोगियों की तुलना में, एटोजेपेंट 60 मिलीग्राम क्यूडी और 1.6% रोगियों में एटोजेपेंट 30 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के साथ इलाज किए गए 1.2% रोगियों में गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हुईं। इनमें से किसी भी उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं का मूल्यांकन अन्वेषक द्वारा उपचार-संबंधी के रूप में नहीं किया गया था।

"एबवी को पुरानी माइग्रेन, एक दुर्बल करने वाली बीमारी के इलाज में लगभग 12 वर्षों का अनुभव है। हम जानते हैं कि कोई भी दो माइग्रेन रोगी एक जैसे नहीं होते हैं, इसलिए स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के लिए विभिन्न प्रकार के उपचार विकल्पों का होना महत्वपूर्ण है," एबवी के उपाध्यक्ष और अध्यक्ष माइकल सेवरिनो ने कहा। "ये डेटा और लंबित नियामक सबमिशन माइग्रेन के साथ रहने वाले दुनिया भर में एक अरब से अधिक लोगों की मदद करने के लिए हमारे प्रमुख माइग्रेन पोर्टफोलियो के प्रति हमारी प्रतिबद्धता को मजबूत करते हैं। हम वयस्कों में क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार को शामिल करने के लिए और अतिरिक्त सबमिशन पर वैश्विक स्तर पर नियामक एजेंसियों के साथ काम करने के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में एटोजेपेंट के उपयोग को संभावित रूप से विस्तारित करने के लिए अगले कदम उठाने के लिए तत्पर हैं।

ये डेटा चरण 3 अग्रिम अध्ययन परिणामों पर निर्मित होते हैं, जो एपिसोडिक माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए एटोजेपेंट का मूल्यांकन करते हैं। चरण 4 अग्रिम अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु 3-सप्ताह की उपचार अवधि की तुलना में औसत मासिक माइग्रेन दिनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी थी। प्लेसिबो को।

क्रोनिक माइग्रेन में चरण 3 प्रगति परीक्षण के परिणामों के आधार पर, एबवी क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार को शामिल करने के लिए एटोगेपेंट के विस्तारित उपयोग के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के साथ एक पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एसएनडीए) प्रस्तुत करने का इरादा रखता है। इसके अतिरिक्त, चरण 3 प्रगति परीक्षण के अध्ययन के परिणाम, चरण 3 अग्रिम परीक्षण डेटा के साथ, एपिसोडिक माइग्रेन में, वैश्विक स्तर पर भविष्य के नियामक सबमिशन का आधार बनेगा। संयुक्त राज्य अमेरिका में क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए एटोगेपेंट का उपयोग अनुमोदित नहीं है और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नियामक अधिकारियों द्वारा नहीं किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर एपिसोडिक माइग्रेन और क्रोनिक माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए एटोगेपेंट का उपयोग अनुमोदित नहीं है और नियामक अधिकारियों द्वारा इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

संबंधित समाचार

लेखक के बारे में

जुएरगेन टी स्टीनमेट्ज़

Juergen Thomas Steinmetz ने लगातार यात्रा और पर्यटन उद्योग में काम किया है क्योंकि वह जर्मनी (1977) में एक किशोर था।
उन्होंने स्थापित किया eTurboNews 1999 में वैश्विक यात्रा पर्यटन उद्योग के लिए पहले ऑनलाइन समाचार पत्र के रूप में।

एक टिप्पणी छोड़ दो

साझा...