आज का ईयूएल यूरोप और अन्य बाजारों में नोवावैक्स द्वारा नुवाक्सोविड ™ COVID-19 वैक्सीन (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) के रूप में विपणन किए जाने वाले टीके से संबंधित है। NVX-CoV2373 भी भारत में निर्मित और विपणन किया जा रहा है और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया प्राइवेट द्वारा लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में है। लिमिटेड (एसआईआई), कोवोवैक्स™ के रूप में, जिसे 17 दिसंबर को ईयूएल प्रदान किया गया था। नुवैक्सोविड और कोवोवैक्स एक ही नोवावैक्स पुनः संयोजक प्रोटीन प्रौद्योगिकी पर आधारित हैं और ईयूएल एक सामान्य पूर्व-नैदानिक, नैदानिक और रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण पर आधारित हैं ( सीएमसी) पैकेज।
आज का ईयूएल यूरोपीय आयोग से सशर्त विपणन प्राधिकरण की प्राप्ति का अनुसरण करता है और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए डब्ल्यूएचओ मानकों को पूरा करने के रूप में नुवाक्सोविद को पूर्व-योग्यता प्रदान करता है। EUL कई देशों को निर्यात के लिए एक पूर्वापेक्षा है, जिसमें COVAX सुविधा में भाग लेने वाले भी शामिल हैं, जिसे समान वैक्सीन आवंटन और वितरण को सक्षम करने के लिए स्थापित किया गया था। EUL देशों को COVID-19 टीकों के आयात और प्रशासन के लिए अपने स्वयं के नियामक अनुमोदन में तेजी लाने की भी अनुमति देता है। नोवावैक्स और एसआईआई ने नोवावैक्स वैक्सीन की संचयी 1.1 बिलियन खुराक COVAX को देने की प्रतिबद्धता जताई है।
ईयूएल का अनुदान समीक्षा के लिए प्रस्तुत किए गए प्रीक्लिनिकल, निर्माण और नैदानिक परीक्षण डेटा की समग्रता पर आधारित था। इसमें दो महत्वपूर्ण चरण 3 नैदानिक परीक्षण शामिल हैं: PREVENT-19, जिसने यूएस और मैक्सिको में लगभग 30,000 प्रतिभागियों को नामांकित किया, जिसके परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित हुए; और एक परीक्षण जिसने यूके में 14,000 से अधिक प्रतिभागियों में टीके का मूल्यांकन किया, जिसके परिणाम एनईजेएम में भी प्रकाशित किए गए। दोनों परीक्षणों में, NVX-CoV2373 ने उच्च प्रभावकारिता और एक आश्वस्त सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। नोवावैक्स वैक्सीन के वितरण के साथ-साथ सुरक्षा की निगरानी और वेरिएंट के मूल्यांकन सहित वास्तविक दुनिया के डेटा का संग्रह और विश्लेषण करना जारी रखेगा।
Novavax' COVID-19 वैक्सीन को हाल ही में इंडोनेशिया और फिलीपींस में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) दिया गया था, जहां इसे SII द्वारा Covovax के रूप में विपणन किया जाएगा। NVX-CoV2373 भी वर्तमान में दुनिया भर में कई नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा के अधीन है। कंपनी को अपना पूरा सीएमसी डेटा पैकेज यूएस एफडीए को साल के अंत तक जमा करने की उम्मीद है। ब्रांड नाम Nuvaxovid™ को अभी तक अमेरिका में FDA द्वारा उपयोग के लिए अधिकृत नहीं किया गया है।
