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कैंसर चयापचय को लक्षित करने वाली पहली नई चिकित्सा

द्वारा लिखित संपादक

सर्वियर ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने टिब्सोवो® (इवोसिडेनिब टैबलेट) के लिए कंपनी के पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एसएनडीए) को पहले से अनुपचारित IDH1-उत्परिवर्तित तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) के रोगियों के संभावित उपचार के रूप में स्वीकार कर लिया है। sNDA को प्राथमिकता समीक्षा दी गई थी, जो समीक्षा में तेजी लाती है और समीक्षा समय लक्ष्य को 10 महीने से घटाकर 6 महीने कर देती है। प्राथमिकता समीक्षा आम तौर पर उन दवाओं को दी जाती है जो उपचार में प्रमुख प्रगति की पेशकश कर सकती हैं या उपचार प्रदान कर सकती हैं जहां कोई पर्याप्त चिकित्सा मौजूद नहीं है।             

डेविड ने कहा, "कोलेंगियोकार्सिनोमा में टीआईबीएसओवीओ के हमारे हालिया एफडीए अनुमोदन की ऊँची एड़ी पर, हम पहले से इलाज न किए गए आईडीएच 1-उत्परिवर्तित तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया वाले मरीजों के इलाज को शामिल करने के लिए अपने वर्तमान संकेत का विस्तार करने के लिए एजेंसी के विचार में इस महत्वपूर्ण कदम से प्रसन्न हैं।" के ली, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, सर्वर फार्मास्युटिकल्स। "हम इस कार्यक्रम की सकारात्मक गति से रोमांचित हैं क्योंकि हम ऑन्कोलॉजी में अपना नेतृत्व बढ़ाना जारी रखते हैं और मुश्किल से इलाज करने वाले कैंसर से पीड़ित मरीजों को जीवन बदलने वाली दवाएं प्रदान करते हैं।"

sNDA स्वीकृति को AGILE अध्ययन के परिणामों द्वारा समर्थित किया गया है, जो पहले से अनुपचारित IDH3-उत्परिवर्तित AML वाले रोगियों में एक वैश्विक, चरण 1 परीक्षण है, जिसे 2021 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ हेमटोलॉजी वार्षिक बैठक और प्रदर्शनी में प्रस्तुत किया गया था। डेटा ने प्रदर्शित किया कि एज़ैसिटिडाइन के साथ संयोजन में टीआईबीएसओवीओ के साथ उपचार ने घटना-मुक्त अस्तित्व (ईएफएस) (खतरा अनुपात [एचआर] = 0.33, 95% सीआई 0.16, 0.69, 1-तरफा पी = 0.0011 1,2) में काफी सुधार किया। इसके अलावा, एज़ैसिटिडाइन के साथ टीआईबीएसओवीओ के संयोजन ने 0.44 महीने के औसत ओएस के साथ समग्र अस्तित्व (ओएस) (एचआर = 95 [0.27% सीआई 0.73, 1]; 0.0005-तरफा पी = 24.0) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।

"टिब्सोवो कैंसर चयापचय को लक्षित करने वाली पहली थेरेपी है जो पहले से अनुपचारित IDH1-उत्परिवर्तित AML वाले रोगियों में एजेसिटिडाइन के संयोजन में बेहतर घटना-मुक्त अस्तित्व और समग्र अस्तित्व का प्रदर्शन करती है," सुसान पंड्या, एमडी, उपाध्यक्ष, नैदानिक ​​​​विकास और कैंसर मेटाबॉलिज्म ग्लोबल के प्रमुख ने कहा। विकास ऑन्कोलॉजी और इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी, सर्वर फार्मास्यूटिकल्स। "प्राथमिकता समीक्षा के लिए एफडीए स्वीकृति के साथ, हम अमेरिका में रोगियों के लिए इस महत्वपूर्ण उपचार विकल्प की पेशकश करने के करीब हैं और हम दुनिया भर में नियामक एजेंसियों के साथ जुड़ने के लिए तत्पर हैं।"

TIBSOVO[*] को वर्तमान में अमेरिका में IDH1-उत्परिवर्ती अपवर्तित या दुर्दम्य तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (AML) वाले वयस्कों के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में, और नए निदान किए गए IDH1-उत्परिवर्ती AML वाले वयस्कों के लिए, जिनकी आयु ≥75 वर्ष है या जिनके पास है, के लिए स्वीकृत है। सहरुग्णताएं जो गहन प्रेरण कीमोथेरेपी के उपयोग को रोकती हैं। हाल ही में, TIBSOVO को पहले से इलाज किए गए IDH1- उत्परिवर्तित कोलेजनोकार्सिनोमा वाले रोगियों के लिए पहली और एकमात्र लक्षित चिकित्सा के रूप में अनुमोदित किया गया था।

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मुश्किल से इलाज होने वाले कैंसर से पीड़ित रोगियों के लिए अभिनव उपचार विकल्प लाने के प्रयास में, सर्वर ने ऑन्कोलॉजी को विश्व स्तर पर प्राथमिकता दी है, और अपने अनुसंधान और विकास बजट का 50% से अधिक कैंसर अनुसंधान के लिए आवंटित किया है। नैदानिक ​​​​विकास के विभिन्न चरणों में 21 से अधिक ऑन्कोलॉजी परिसंपत्तियों के साथ, और 20 अनुसंधान परियोजनाएं चल रही हैं, सर्वर ऐसे समाधान खोजने के लिए प्रतिबद्ध है जो रोगी को बीमारी के पूरे स्पेक्ट्रम और विभिन्न प्रकार के ट्यूमर की जरूरतों को पूरा करते हैं।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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