ALS . के उपचार के लिए नए अध्ययन की मंजूरी

NeuroSense Therapeutics Ltd. ने आज घोषणा की कि उसे स्वस्थ वयस्क विषयों में PrimeC का एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन शुरू करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से मंजूरी मिल गई है। प्राइमसी दो एफडीए-अनुमोदित दवाओं के एक अद्वितीय निश्चित-खुराक संयोजन से बना एक उपन्यास विस्तारित-रिलीज़ मौखिक फॉर्मूलेशन है: सिप्रोफ्लोक्सासिन और सेलेकॉक्सिब। प्राइमसी को एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) के कई प्रमुख तंत्रों को सहक्रियात्मक रूप से लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो एएलएस की प्रगति को संभावित रूप से बाधित करने के लिए मोटर न्यूरॉन अध: पतन, सूजन, लोहे के संचय और बिगड़ा हुआ आरएनए विनियमन में योगदान करते हैं।     

प्राइमसी को एफडीए और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) द्वारा अनाथ ड्रग पदनाम दिया गया था। NeuroSense ने एक चरण IIa क्लिनिकल अध्ययन पूरा किया, जिसने अपनी सुरक्षा और प्रभावकारिता के अंतिम बिंदुओं को सफलतापूर्वक पूरा किया, जिसमें कार्यात्मक और श्वसन की गिरावट को कम करना और ALS से संबंधित जैविक मार्करों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन शामिल हैं जो कि PrimeC की जैविक गतिविधि का संकेत देते हैं। कंपनी की योजना 2 की दूसरी तिमाही में द्वितीय चरण के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित बहुराष्ट्रीय अध्ययन को एक अनुकूलित खुराक और एक अद्वितीय उन्नत फॉर्मूलेशन के साथ शुरू करने की है।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (एनसीटी05232461) सह-प्रशासित सिप्रोफ्लोक्सासिन गोलियों की जैव उपलब्धता की तुलना में प्राइमसी की जैव उपलब्धता पर भोजन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण I ओपन-लेबल, यादृच्छिक, एकल-खुराक, तीन उपचार, तीन-अवधि का क्रॉसओवर अध्ययन है। और अमेरिका में 12 स्वस्थ वयस्क विषयों में सेलेकॉक्सिब कैप्सूल।

न्यूरोसेंस के सीईओ एलोन बेन-नून ने कहा, "हमारे चरण IIa नैदानिक ​​अध्ययन के डेटा ने पुष्टि की है कि प्राइमसी एएलएस वाले लोगों की मदद करने और अधिक प्रभावी उपचार की आवश्यकता वाले $ 3 बिलियन के बाजार को संबोधित करने की क्षमता के साथ एक उपन्यास चिकित्सा है।" "जैसा कि हम अगले कुछ महीनों में अपना चरण IIb अध्ययन शुरू करने की तैयारी करते हैं, FDA IND के तहत हमारे फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन का लक्ष्य प्राइमसी की जैव उपलब्धता पर अतिरिक्त डेटा उत्पन्न करना है क्योंकि यह स्वस्थ व्यक्तियों में भोजन के सेवन से संबंधित है। हम एएलएस वाले लोगों के जीवन को बेहतर बनाने के लिए प्रतिबद्ध हैं और इस जटिल बीमारी को दूर करने के लिए एक नया संभावित उपचार विकसित करने पर गर्व है।" 

न्यूरोसेंस ने हाल ही में बोस्टन में मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल के साथ उपन्यास न्यूरॉन-व्युत्पन्न एक्सोसोम (एनडीई) पर अपने सहयोग के तीसरे चरण की घोषणा की, ताकि एएलएस-संबंधित विकृति में जैविक परिवर्तन और प्रासंगिक लक्ष्यों पर प्राइमसी के प्रभाव को और अधिक निर्धारित किया जा सके। इस अध्ययन के परिणाम Q2 2022 अपेक्षित हैं।

NeuroSense अपने ड्रग उम्मीदवार CogniC के लिए अल्जाइमर रोग और StabiliC के लिए पार्किंसंस रोग में भी कार्यक्रमों को आगे बढ़ा रहा है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से डेटा H2 2022 की उम्मीद है, और FDA को IND प्रस्तुत करने के बाद, NeuroSense H1 2023 में इन संकेतों में नैदानिक ​​अध्ययन शुरू करने की उम्मीद करता है।