कूपिक लिंफोमा वाले मरीजों के लिए नई दवा आवेदन

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द्वारा लिखित लिंडा होन्होल्ज़

सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पादों के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण पर केंद्रित एक स्वतंत्र जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने अपने सीडी-19 ऑटोलॉगस काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर टी के लिए पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एसएनडीए) को स्वीकार कर लिया है। CAR-T) सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पाद Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी फॉलिक्युलर लिंफोमा (r/r FL) के साथ। JW Therapeutics द्वारा प्रस्तुत Carteyva® पर यह दूसरा मार्केटिंग एप्लिकेशन है, और r/r FL रोगियों के उपचार के लिए चीन में स्वीकृत पहला सेल थेरेपी उत्पाद होने की उम्मीद है। Carteyva® को NMPA द्वारा सितंबर 2020 में ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया गया था।

sNDA को चीन में अपवर्तित या दुर्दम्य बी सेल गैर-हॉजकिन लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों में Carteyva® पर सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर, पिवटल स्टडी (रिलायंस स्टडी) के कोहोर्ट बी के नैदानिक ​​​​परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था। अध्ययन के परिणाम दिसंबर 63 में 2021वीं अमेरिकन सोसाइटी ऑफ हेमटोलॉजी (एएसएच) की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए थे। कोहोर्ट बी के परिणामों से पता चला है कि कार्टेवा® ने टिकाऊ रोग प्रतिक्रिया की बहुत उच्च दरों का प्रदर्शन किया (सर्वश्रेष्ठ पूर्ण प्रतिक्रिया दर और 3 महीने में समग्र प्रतिक्रिया दर थी) 92.6% और 100%, क्रमशः) और r/r FL (42.9% और 17.9% रोगियों में किसी भी ग्रेड साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) और न्यूरोटॉक्सिसिटी (एनटी) के साथ रोगियों में नियंत्रित सीएआर-टी संबंधित विषाक्तता, जबकि 0% और 3.6% रोगियों ने ग्रेड 3 या उससे ऊपर के सीआरएस और एनटी का अनुभव किया)।

पेकिंग यूनिवर्सिटी कैंसर अस्पताल में लिम्फोमा विभाग के मुख्य चिकित्सक प्रोफेसर युकिन सोंग, चाइना सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (सीएससीओ) के निदेशक ने 63 वीं अमेरिकन सोसाइटी ऑफ हेमटोलॉजी (एएसएच) की वार्षिक बैठक में उल्लेख किया: "रिलायंस अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि कार्टेवा® ने प्रदर्शित किया r/r FL वाले रोगियों में बहुत ही उत्कृष्ट प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल और हम चीन में sNDA अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं।

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