इस पृष्ठ पर अपने बैनर दिखाने के लिए यहां क्लिक करें और केवल सफलता के लिए भुगतान करें

तार समाचार

FDA ने छोटे बच्चों के लिए पहले COVID-19 उपचार को मंजूरी दी

द्वारा लिखित संपादक

आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने COVID-19 उपचार Veklury (रेमेडिसविर) की मंजूरी का विस्तार किया, जिसमें 28 दिन और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों को शामिल किया गया, जिनका वजन कम से कम 3 किलोग्राम (लगभग 7 पाउंड) था, जिसमें प्रत्यक्ष SARS-CoV- के सकारात्मक परिणाम थे। 2 वायरल परीक्षण, कौन हैं:    

• अस्पताल में भर्ती, या

• अस्पताल में भर्ती नहीं हैं और हल्के से मध्यम COVID-19 हैं और अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु सहित गंभीर COVID-19 की प्रगति के लिए उच्च जोखिम में हैं।

यह क्रिया 19 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए वेक्लरी को पहला स्वीकृत COVID-12 उपचार बनाती है। आज की स्वीकृति कार्रवाई के परिणामस्वरूप, एजेंसी ने Veklury के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को भी रद्द कर दिया, जो पहले इस बाल चिकित्सा आबादी को कवर करता था।

अब से पहले, Veklury को COVID-12 के साथ केवल कुछ वयस्कों और बाल रोगियों (40 वर्ष और उससे अधिक उम्र के जिनका वजन कम से कम 88 किलोग्राम, जो लगभग 19 पाउंड है) के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था।

"जैसा कि COVID-19 बच्चों में गंभीर बीमारी का कारण बन सकता है, जिनमें से कुछ के पास वर्तमान में टीकाकरण का विकल्प नहीं है, इस आबादी के लिए सुरक्षित और प्रभावी COVID-19 उपचार विकल्पों की आवश्यकता बनी हुई है," पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी, एमडी, निदेशक ने कहा एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के। "इस आबादी के लिए पहले COVID-19 चिकित्सीय की आज की स्वीकृति एजेंसी की उस आवश्यकता के प्रति प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करती है।"

Veklury उन व्यक्तियों में टीकाकरण का विकल्प नहीं है जिनके लिए COVID-19 टीकाकरण और बूस्टर खुराक की सिफारिश की जाती है। एफडीए ने दो टीकों को मंजूरी दी है, और तीन टीके आपातकालीन उपयोग के लिए उपलब्ध हैं, ताकि सीओवीआईडी ​​​​-19 और अस्पताल में भर्ती और मृत्यु सहित सीओवीआईडी ​​​​-19 से जुड़े गंभीर नैदानिक ​​​​परिणामों को रोका जा सके। एफडीए जनता से टीकाकरण कराने और पात्र होने पर बूस्टर प्राप्त करने का आग्रह करता है। FDA-अनुमोदित और अधिकृत COVID-19 टीकों के बारे में अधिक जानें।

वयस्कों और बाल रोगियों में COVID-19 रोग के समान पाठ्यक्रम को देखते हुए, कुछ बाल रोगियों में Veklury की आज की स्वीकृति वयस्कों में चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रभावोत्पादक परिणामों द्वारा समर्थित है। वयस्कों में परीक्षणों की जानकारी Veklury के लिए FDA-अनुमोदित दवा लेबलिंग में पाई जा सकती है। यह अनुमोदन चरण 2/3, एकल-हाथ, कम से कम 53 दिन की आयु के 28 बाल रोगियों के खुले-लेबल नैदानिक ​​अध्ययन और पुष्टि किए गए SARS-CoV-3 संक्रमण के साथ कम से कम 7 किलोग्राम (लगभग 2 पाउंड) वजन द्वारा समर्थित है। और हल्के, मध्यम या गंभीर COVID-19। इस बाल चिकित्सा चरण 2/3 परीक्षण में मरीजों को 10 दिनों तक Veklury प्राप्त हुआ। बाल चिकित्सा विषयों में चरण 2/3 के अध्ययन से सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक परिणाम वयस्कों के समान थे।

इंजेक्शन के लिए केवल स्वीकृत खुराक प्रपत्र Veklury है। 

वेक्लरी का उपयोग करने के संभावित दुष्प्रभावों में लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर शामिल है, जो लीवर की चोट का संकेत हो सकता है; और एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिसमें रक्तचाप और हृदय गति में परिवर्तन, निम्न रक्त ऑक्सीजन स्तर, बुखार, सांस की तकलीफ, घरघराहट, सूजन (जैसे, होंठ, आंखों के आसपास, त्वचा के नीचे), दाने, मतली, पसीना या कंपकंपी शामिल हो सकते हैं।

एफडीए ने गिलियड साइंसेज इंक को मंजूरी दी।

संबंधित समाचार

लेखक के बारे में

संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

एक टिप्पणी छोड़ दो

साझा...