एफडीए ने सीबीडी को अवैध रूप से बेचने वाली कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी किया

आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पांच कंपनियों को डेल्टा -8 टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल (डेल्टा -8 टीएचसी) युक्त उत्पादों को बेचने के लिए चेतावनी पत्र जारी किए, जो संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी एंड सी अधिनियम) का उल्लंघन करते हैं। यह कार्रवाई पहली बार है जब FDA ने डेल्टा-8 THC वाले उत्पादों के लिए चेतावनी पत्र जारी किए हैं। डेल्टा -8 टीएचसी का मनो-सक्रिय और नशीला प्रभाव है और यह उपभोक्ताओं के लिए खतरनाक हो सकता है। एफडीए को इन उत्पादों का सेवन करने वाले रोगियों द्वारा अनुभव की गई प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट मिली है।

डेल्टा -8 टीएचसी युक्त कोई एफडीए-अनुमोदित दवाएं नहीं हैं। कोई भी डेल्टा -8 टीएचसी उत्पाद जो रोगों के निदान, उपचार, शमन, उपचार या रोकथाम का दावा करता है, उसे एक अस्वीकृत नई दवा माना जाता है। FDA ने मूल्यांकन नहीं किया है कि क्या ये अस्वीकृत दवा उत्पाद निर्माताओं के दावे के लिए प्रभावी हैं, एक उपयुक्त खुराक क्या हो सकती है, वे FDA-अनुमोदित दवाओं या अन्य उत्पादों के साथ कैसे बातचीत कर सकते हैं, या क्या उनके खतरनाक दुष्प्रभाव या अन्य सुरक्षा चिंताएँ हैं।

डेल्टा -8 टीएचसी कैनबिस सैटिवा एल प्लांट में उत्पादित 100 से अधिक कैनबिनोइड्स में से एक है, लेकिन प्राकृतिक रूप से महत्वपूर्ण मात्रा में नहीं पाया जाता है। डेल्टा -8 टीएचसी की केंद्रित मात्रा आमतौर पर भांग-व्युत्पन्न कैनबिडिओल (सीबीडी) से निर्मित होती है और इसका मनो-सक्रिय और नशीला प्रभाव होता है। डेल्टा-8-THC वाले उत्पाद अलग-अलग रूपों में उपलब्ध हैं, जिनमें कैंडी, कुकीज, ब्रेकफास्ट सीरियल, चॉकलेट, गमी, वेप कार्ट्रिज (कार्ट), डैब्स, शैटर, स्मोकेबल हेम्प स्प्रेड डेल्टा-8-THC एक्सट्रैक्ट शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। डिस्टिलेट, टिंचर्स और इन्फ्यूज्ड पेय पदार्थ।

चेतावनी पत्र कंपनियों द्वारा अस्वीकृत डेल्टा -8 टीएचसी उत्पादों के अवैध विपणन को विभिन्न चिकित्सा स्थितियों या अन्य चिकित्सीय उपयोगों के लिए अस्वीकृत उपचार के रूप में संबोधित करते हैं। पत्र ड्रग मिसब्रांडिंग से संबंधित उल्लंघनों का भी हवाला देते हैं (उदाहरण के लिए, उत्पादों में उपयोग के लिए पर्याप्त दिशा-निर्देशों की कमी है) और खाद्य पदार्थों में डेल्टा -8 टीएचसी को शामिल करना, जैसे कि गमियां, चॉकलेट, कारमेल, च्यूइंग गम, और मूंगफली भंगुर।

“एफडीए डेल्टा -8 टीएचसी उत्पादों की बढ़ती लोकप्रियता के बारे में बहुत चिंतित है जो ऑनलाइन और स्टोर में देश भर में बेचे जा रहे हैं। एफडीए के प्रधान उपायुक्त जेनेट वुडकॉक, एमडी ने कहा, इन उत्पादों में अक्सर ऐसे दावे शामिल होते हैं कि वे कैंसर, मल्टीपल स्केलेरोसिस, पुराने दर्द, मतली और चिंता जैसे विभिन्न प्रकार की बीमारियों या चिकित्सा विकारों से संबंधित दुष्प्रभावों का इलाज या कम करते हैं। यह बेहद परेशान करने वाला है कि कुछ खाद्य उत्पादों को ऐसे पैक और लेबल किया जाता है जो बच्चों को पसंद आ सकते हैं। हम बाज़ार की निगरानी करके और कंपनियों द्वारा सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए जोखिम पैदा करने वाले उत्पादों को अवैध रूप से बेचने पर कार्रवाई करके अमेरिकियों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की रक्षा करना जारी रखेंगे।"

FDA ने हाल ही में डेल्टा-8 THC उत्पादों के संभावित स्वास्थ्य प्रभावों के बारे में गंभीर चिंता व्यक्त करते हुए एक उपभोक्ता अद्यतन प्रकाशित किया। FDA को प्रतिकूल घटना रिपोर्टें मिली हैं जिनमें उपभोक्ताओं, स्वास्थ्य देखभाल करने वालों और कानून प्रवर्तन से डेल्टा-8 THC वाले उत्पाद शामिल हैं, जिनमें से कुछ के परिणामस्वरूप अस्पताल में भर्ती होने या आपातकालीन कक्ष उपचार की आवश्यकता हुई। एजेंसी राष्ट्रीय ज़हर नियंत्रण केंद्रों द्वारा प्राप्त डेल्टा -8 टीएचसी वाले उत्पादों से जुड़े जोखिम के मामलों की बढ़ती संख्या से भी अवगत है और डेल्टा -8 टीएचसी युक्त उत्पादों के साथ सुरक्षा चिंताओं और प्रतिकूल घटनाओं का वर्णन करने वाले राज्य जहर नियंत्रण केंद्रों द्वारा जारी अलर्ट।

डेल्टा -8 टीएचसी युक्त एफडीए-विनियमित उत्पादों से संबंधित उल्लंघनों के अलावा, कई चेतावनी पत्र एफडी और सी अधिनियम के अतिरिक्त उल्लंघनों को रेखांकित करते हैं, जिसमें सीबीडी उत्पादों का विपणन शामिल है जो मनुष्यों और जानवरों में चिकित्सा स्थितियों का इलाज करने का दावा करते हैं, सीबीडी उत्पादों को आहार पूरक के रूप में बढ़ावा देते हैं। , और मानव और पशु खाद्य पदार्थों में सीबीडी जोड़ना। सीबीडी और डेल्टा -8 टीएचसी किसी भी मानव या पशु खाद्य उत्पाद में उपयोग के लिए अस्वीकृत खाद्य योजक हैं, क्योंकि एफडीए को यह निष्कर्ष निकालने के लिए किसी भी आधार की जानकारी नहीं है कि पदार्थों को आम तौर पर सुरक्षित (जीआरएएस) के रूप में मान्यता दी जाती है या अन्यथा खाद्य योज्य आवश्यकताओं से छूट दी जाती है। पत्रों में से एक खाद्य-उत्पादक जानवरों के लिए विपणन किए गए सीबीडी उत्पादों और सीबीडी का उपभोग करने वाले जानवरों से मानव खाद्य उत्पादों (जैसे, मांस, दूध, अंडे) से संबंधित संभावित सुरक्षा चिंताओं के बारे में चिंता व्यक्त करता है, क्योंकि सुरक्षित पर डेटा की कमी है सीबीडी अवशेष स्तर। 

FDA ने चेतावनी पत्र जारी किए:

• एटीएलआरएक्स इंक।

• बायोएमडी प्लस एलएलसी

• डेल्टा 8 हेम्प

• किंगडम हार्वेस्ट एलएलसी

• एम सिक्स लैब्स इंक.

FDA ने पूर्व में गैर-अनुमोदित CBD उत्पादों को बेचने वाली अन्य कंपनियों को चेतावनी पत्र भेजे हैं, जो FD&C अधिनियम के उल्लंघन में, विभिन्न बीमारियों के निदान, उपचार, शमन, उपचार या रोकथाम का दावा करती हैं। कुछ मामलों में, और भी उल्लंघन हुए क्योंकि सीबीडी को खाद्य उत्पादों में जोड़ा गया था। एफडीए ने मिर्गी के दुर्लभ, गंभीर रूपों के इलाज के लिए एक डॉक्टर के पर्चे के मानव दवा उत्पाद के अलावा किसी भी सीबीडी उत्पादों को मंजूरी नहीं दी है।

एफडीए ने कंपनियों से 15 कार्य दिवसों के भीतर लिखित प्रतिक्रिया का अनुरोध किया है कि वे इन उल्लंघनों को कैसे संबोधित करेंगे और उनकी पुनरावृत्ति को कैसे रोकेंगे। उल्लंघनों को तुरंत संबोधित करने में विफलता के परिणामस्वरूप कानूनी कार्रवाई हो सकती है, जिसमें उत्पाद जब्ती और/या निषेधाज्ञा शामिल है।