- वलनेवा एसई (नैस्डैक: वालन; ईयूरोनेक्स्ट पेरिस: वीएलए), एक विशेष वैक्सीन कंपनी, ने आज अपने निष्क्रिय, सहायक COVID-3 वैक्सीन उम्मीदवार, VLA19 के चरण 2001 के निर्णायक परीक्षण Cov-तुलना से सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की।
- निर्णायक चरण 3, Cov-तुलना परीक्षण ने यूनाइटेड किंगडम में 4,012 परीक्षण स्थलों पर 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के कुल 26 प्रतिभागियों की भर्ती की। परीक्षण ने अपने सह-प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया: VLA2001 ने AZD1222 (ChAdOx1-S) के खिलाफ श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, तटस्थता एंटीबॉडी के लिए ज्यामितीय माध्य अनुमापांक के संदर्भ में (GMT अनुपात = 1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , ८६२.५९), (AZD862.59(ChAdOx1222-S) GMT ५७६.६ (९५% सीआई ५४३.६, ६११.७)), साथ ही सेरोकोनवर्जन दरों (दोनों उपचार समूहों में ९५% से ऊपर एससीआर) के मामले में गैर-हीनता दो सप्ताह बाद 1 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में दूसरा टीकाकरण (अर्थात दिन 576.6)।
- प्रतिभागियों के एक उप-समूह में विश्लेषण किए गए टी-सेल प्रतिक्रियाओं ने दिखाया कि वीएलए2001 ने व्यापक एंटीजन-विशिष्ट आईएफएन-गामा को प्रेरित किया, जो एस- (७४.३%), एन- (४५.९%) और एम- (२०.३%) के खिलाफ प्रतिक्रियाशील टी-कोशिकाओं का उत्पादन करता है। प्रोटीन.
VLA2001 आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था। सक्रिय तुलनित्र वैक्सीन की तुलना में VLA2001 की सहनशीलता प्रोफ़ाइल काफी अधिक अनुकूल थी। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (30% VLA73.2 बनाम 2001% AZD91.1 (ChAdOx1222-S), p<1) और प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं (0.0001%) के संबंध में, 70.2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के प्रतिभागियों ने टीकाकरण के सात दिनों तक काफी कम याचना की प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी। VLA2001 बनाम 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001)।
किसी भी अवांछित उपचार से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की सूचना नहीं मिली है। 1% से कम ने दोनों उपचार समूहों में विशेष रुचि की प्रतिकूल घटना की सूचना दी। VLA2001 के टीके लगाए गए कम आयु वर्ग के प्रतिभागियों ने वृद्ध आयु वर्ग के बराबर समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई।
उपचार समूहों के बीच COVID-19 मामलों (खोजपूर्ण समापन बिंदु) की घटना समान थी। किसी भी गंभीर COVID-19 मामलों की पूर्ण अनुपस्थिति यह सुझाव दे सकती है कि अध्ययन में इस्तेमाल किए गए दोनों टीकों ने सर्कुलेटिंग वेरिएंट (मुख्य रूप से डेल्टा) के कारण होने वाले गंभीर COVID-19 को रोका।
एडम फिन, बाल रोग के प्रोफेसर, ब्रिस्टल विश्वविद्यालय, परीक्षण मुख्य अन्वेषक, ने कहा: "इस सहायक निष्क्रिय पूरे वायरस वैक्सीन के साथ देखी जाने वाली व्यापक टी-सेल प्रतिक्रियाओं के साथ-साथ प्रतिक्रियाशीलता और उच्च कार्यात्मक एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं के निम्न स्तर प्रभावशाली और अत्यंत उत्साहजनक दोनों हैं। यह यूके, यूरोप और उत्तरी अमेरिका में अब तक तैनात टीकों की तुलना में वैक्सीन निर्माण के लिए एक अधिक पारंपरिक दृष्टिकोण है और इन परिणामों से पता चलता है कि यह वैक्सीन उम्मीदवार महामारी पर काबू पाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाने की राह पर है। ”
वाल्नेवा के मुख्य कार्यकारी अधिकारी थॉमस लिंगेलबैक, ने कहा: "ये परिणाम अक्सर निष्क्रिय पूरे वायरस टीकों से जुड़े लाभों की पुष्टि करते हैं। हम अपने विभेदित वैक्सीन उम्मीदवार को जल्द से जल्द लाइसेंस के लिए लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं और यह विश्वास करना जारी रखते हैं कि हम COVID-19 महामारी के खिलाफ वैश्विक लड़ाई में महत्वपूर्ण योगदान देने में सक्षम होंगे। हम उन लोगों के लिए वैकल्पिक वैक्सीन समाधान का प्रस्ताव देने के इच्छुक हैं, जिनका अभी तक टीकाकरण नहीं हुआ है।"
जुआन कार्लोस जारामिलो, एमडी, वाल्नेवा के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, टिप्पणी की: "मैं परीक्षण जांचकर्ताओं के साथ-साथ सभी परीक्षण प्रतिभागियों और सहयोगियों, विशेष रूप से राष्ट्रीय स्वास्थ्य अनुसंधान संस्थान और एनएचएस अनुसंधान केंद्रों के साथ-साथ सार्वजनिक स्वास्थ्य इंग्लैंड के नैदानिक टीमों को धन्यवाद देना चाहता हूं। यह परिणाम उस सहयोग के मूल्य को दर्शाता है जिसे हमने सितंबर 2020 में शुरू किया था और हम उनके बिना इस मील के पत्थर को हासिल नहीं कर सकते थे। हम अनुमोदन के लिए अपना रोलिंग सबमिशन पूरा करने के लिए एमएचआरए के साथ मिलकर काम करना जारी रखेंगे।"
Valneva ने यूके की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) के साथ प्रारंभिक अनुमोदन के लिए रोलिंग सबमिशन शुरू किया और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी के साथ सशर्त अनुमोदन के लिए रोलिंग सबमिशन शुरू करने की तैयारी कर रहा है। वीएलए२००१-३०१ डेटा की अखंडता को सत्यापित करने के लिए एमएचआरए द्वारा आवश्यक अंतिम परख सत्यापन जारी है और नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट को अंतिम रूप से प्रस्तुत करने के लिए एक पूर्वापेक्षा है।
उत्पाद विकास रणनीति के हिस्से के रूप में, Valneva ने अपने VLA306-56 परीक्षण में 2001 वर्ष और उससे अधिक आयु के 304 स्वयंसेवकों की भर्ती पूरी कर ली है और 2022 की शुरुआत में टॉपलाइन डेटा की उम्मीद है। Valneva ने किशोरों की भर्ती शुरू करने की भी घोषणा की है। Cov-तुलना परीक्षण का विस्तार[2].
कंपनी बच्चों (5-12 वर्ष की आयु) में परीक्षण की तैयारी कर रही है और बूस्टर की आवश्यकता वाले लोगों के लिए VLA2001 के बूस्टर प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए Valneva प्रायोजित बूस्टर परीक्षण की तैयारी कर रही है।
चरण 3 परीक्षण के बारे में Cov-तुलना करें (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) 4,012 वयस्कों और 660 किशोरों में एक यादृच्छिक, पर्यवेक्षक-अंधा, नियंत्रित, तुलनात्मक इम्यूनोजेनेसिटी परीक्षण है। सह-प्राथमिक इम्युनोजेनेसिटी एंडपॉइंट्स AZD2001 (ChAdOx1222-S) की तुलना में VLA1 के GMT अनुपात की श्रेष्ठता के साथ-साथ दो-खुराक टीकाकरण अनुसूची में प्रशासित एंटीबॉडी को बेअसर करने की गैर-हीनता चार सप्ताह के अलावा, दो सप्ताह के बाद मापा जाता है। 43 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में दूसरा टीकाकरण (अर्थात दिन 30)। यह 2001 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में दूसरे टीकाकरण के दो सप्ताह बाद वीएलए12 की सुरक्षा और सहनशीलता का भी मूल्यांकन करता है। परीक्षण पूरे यूके में 26 साइटों पर आयोजित किया जा रहा है, 2,972 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 30 प्रतिभागियों को वीएलए2 (एन = 1) या एजेडडी 2001 (चएडीओएक्स 1,977-एस) (एन =) की दो इंट्रामस्क्यूलर खुराक प्राप्त करने के लिए 1222: 1 अनुपात में यादृच्छिक बनाया गया था। ९९५) अनुशंसित खुराक स्तर पर, २८ दिनों के अलावा, १ और २९ दिनों पर। इम्युनोजेनेसिटी विश्लेषण के लिए, ९९० प्रतिभागियों (४९२ वीएलए२००१ के साथ टीकाकरण, ४९८ AZD995 (ChAdOx28-S) के साथ टीकाकरण) के नमूने जिन्होंने सार्स के लिए सीरो-नेगेटिव का परीक्षण किया- स्क्रीनिंग के दौरान CoV-1 का विश्लेषण किया गया। 29 वर्ष से कम आयु के 990 प्रतिभागियों को एक गैर-यादृच्छिक उपचार समूह में भर्ती किया गया था और उन्हें 492 दिनों के अलावा VLA2001 प्राप्त हुआ था। 498-1222 वर्ष की आयु के उन प्रतिभागियों के सुरक्षा डेटा का विश्लेषण 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के समानांतर किया जाता है। हाल ही में, परीक्षण ने पहले किशोर प्रतिभागियों का नामांकन शुरू किया।
वीएलए2001 के बारे में
VLA2001 वर्तमान में यूरोप में नैदानिक परीक्षणों में COVID-19 के खिलाफ एकमात्र संपूर्ण वायरस, निष्क्रिय, सहायक वैक्सीन उम्मीदवार है। यह चल रही महामारी के दौरान COVID-19 के साथ कैरिज और रोगसूचक संक्रमण को रोकने के लिए और संभावित रूप से बाद में नए वेरिएंट को संबोधित करने सहित नियमित टीकाकरण के लिए जोखिम वाली आबादी के सक्रिय टीकाकरण के लिए अभिप्रेत है। VLA2001 भी बूस्टिंग के लिए उपयुक्त हो सकता है, क्योंकि रिपीट बूस्टर टीकाकरण पूरे वायरस निष्क्रिय टीकों के साथ अच्छी तरह से काम करने के लिए दिखाया गया है। VLA2001 का निर्माण वैलनेवा के स्थापित वेरो-सेल प्लेटफॉर्म पर किया गया है, जो वैलनेवा के लाइसेंस प्राप्त जापानी एन्सेफलाइटिस वैक्सीन, IXIARO के लिए निर्माण तकनीक का लाभ उठाता है।®. VLA2001 में दो सहायक, फिटकरी और CpG 2 के संयोजन में उच्च S-प्रोटीन घनत्व वाले SARS-CoV-1018 के निष्क्रिय पूरे वायरस कण होते हैं। इस सहायक संयोजन ने केवल फिटकरी के योगों की तुलना में प्रीक्लिनिकल प्रयोगों में उच्च एंटीबॉडी स्तरों को लगातार प्रेरित किया है और दिखाया गया है Th1 की ओर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का बदलाव। डायनावैक्स टेक्नोलॉजीज कॉर्पोरेशन (नैस्डैक: डीवीएक्स) द्वारा आपूर्ति की गई सीपीजी 1018 एडजुवेंट, यूएस एफडीए- और ईएमए-अनुमोदित HEPLISAV-B का एक घटक है।® टीका। VLA2001 के लिए निर्माण प्रक्रिया, जिसे पहले ही अंतिम औद्योगिक पैमाने तक बढ़ा दिया गया है, में एस-प्रोटीन की मूल संरचना को संरक्षित करने के लिए रासायनिक निष्क्रियता शामिल है। VLA2001 के मानक कोल्ड चेन आवश्यकताओं (2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस) के अनुरूप होने की उम्मीद है।
Valneva SE . के बारे में
वलनेवा एक विशेष वैक्सीन कंपनी है जो संक्रामक रोगों के लिए रोगनिरोधी टीकों के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है, जिसमें महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है। कंपनी वैक्सीन विकास के लिए एक अत्यधिक विशिष्ट और लक्षित दृष्टिकोण अपनाती है और फिर इन बीमारियों को संबोधित करने वाले रोगनिरोधी टीकों को विकसित करने के लिए वैक्सीन विज्ञान की अपनी गहरी समझ को लागू करती है। वलनेवा ने दो टीकों का सफलतापूर्वक व्यावसायीकरण करने और क्लिनिक में और उसके माध्यम से वैक्सीन उम्मीदवारों की एक विस्तृत श्रृंखला को तेजी से आगे बढ़ाने के लिए अपनी विशेषज्ञता और क्षमताओं का लाभ उठाया है, जिसमें लाइम रोग, चिकनगुनिया वायरस और COVID-19 के खिलाफ उम्मीदवार शामिल हैं।
