एबवी कंपनी एलरगन ने आज घोषणा की कि प्रेसबायोपिया वाले वयस्कों में 3% VUITY™ (पायलोकार्पिन एचसीएल ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन) के दो बार दैनिक प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाले चरण 1.25 VIRGO परीक्षण ने अपने प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु को पूरा किया, बिना निकट दृष्टि में सुधार किया। दिन 9 पर घंटे 3 (दूसरी बूंद के 14 घंटे बाद) पर दूरी दृष्टि से समझौता करना। इस परीक्षण के अतिरिक्त विवरण भविष्य के चिकित्सा सम्मेलनों में प्रस्तुत किए जाएंगे और वैकल्पिक दो बार दैनिक प्रशासन के लिए पूरक नई दवा आवेदन जमा करने के आधार के रूप में कार्य करेंगे। 2022 की दूसरी तिमाही में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को। एफडीए द्वारा अक्टूबर 2021 में एक बार दैनिक उपयोग के लिए स्वीकृत, VUITY वयस्कों में उम्र से संबंधित धुंधली दृष्टि का इलाज करने वाला पहला और एकमात्र आई ड्रॉप है।
"हम VIRGO परीक्षण के परिणामों से प्रोत्साहित हैं, जो यह सुझाव देते हैं कि VUITY को प्रतिदिन दो बार प्रशासित करने से प्रेसबायोपिया वाले लोगों को उनकी दूर दृष्टि से समझौता किए बिना उनकी निकट दृष्टि में सुधार करने के लिए एक अतिरिक्त खुराक विकल्प मिल सकता है," क्रिस्टोफर लिवेन्स, ओडी, नैदानिक परीक्षण अन्वेषक ने कहा और प्रोफेसर, सदर्न कॉलेज ऑफ ऑप्टोमेट्री। "एक बार दैनिक प्रशासन का मूल्यांकन करने वाले पिछले अध्ययनों की तुलना में समान सुरक्षा परिणामों के साथ, VUITY को प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जा सकता है कि कैसे धुंधली दृष्टि को प्रबंधित किया जाता है।"
VIRGO चरण 3 के परीक्षण में, प्रेसबायोपिया के साथ 230 से 40 वर्ष की आयु के कुल 55 प्रतिभागियों को वाहन (प्लेसबो) से VUITY के एक-से-एक अनुपात में यादृच्छिक किया गया, 14 दिनों के लिए प्रति दिन प्रत्येक आंख में दो बूंदें प्राप्त की गईं, घंटे 6 पर दूसरी बूंद के साथ (पहली बूंद के 6 घंटे बाद)। अध्ययन ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें वीयूआईटी के साथ इलाज किए गए प्रतिभागियों के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अनुपात को दो बार दैनिक रूप से तीन लाइनें (निकट दृष्टि चार्ट पर तीन अतिरिक्त लाइनों को पढ़ने की क्षमता) या मेसोपिक (कम रोशनी), उच्च विपरीत, दूरबीन दूरी में अधिक दिखाया गया। दिन 5, घंटे 14 (दूसरी बूंद के 9 घंटे बाद) बनाम वाहन (प्लेसबो) पर कम रोशनी में 3-अक्षर की हानि के साथ दृश्य तीक्ष्णता (DCNVA) के पास सुधारा गया।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैसी ही थी जैसी VUITY के एक बार दैनिक प्रशासन के साथ अध्ययनों में देखी गई थी; 5% की आवृत्ति पर होने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं सिरदर्द और आंखों में जलन थीं। VUITY के दो बार दैनिक उपयोग को मंजूरी नहीं दी गई है और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन FDA द्वारा नहीं किया गया है।
"हम जानते हैं कि उम्र से संबंधित धुंधली दृष्टि वाले कई लोग अपनी स्थिति को प्रबंधित करने में मदद करने के लिए एक बार दैनिक प्रशासन से परे VUITY के संभावित उपयोग में रुचि रखते हैं," माइकल आर रॉबिन्सन, एमडी, उपाध्यक्ष, वैश्विक चिकित्सीय क्षेत्र प्रमुख, नेत्र विज्ञान ने कहा , एबवी। "VIRGO परीक्षण के परिणाम आंखों की देखभाल प्रदाताओं और रोगियों के लिए उपचार के हमारे प्रमुख पोर्टफोलियो का विस्तार करने के लिए उम्र से संबंधित धुंधली दृष्टि और प्रतिबद्धता वाले रोगियों के लिए नवाचार करने के हमारे निरंतर प्रयास को प्रदर्शित करते हैं।"
