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कार्टिलेज और ओस्टियोचोन्ड्रल दोषों के लिए नया प्रत्यारोपण

द्वारा लिखित संपादक

CartiHeal Ltd. ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने इसके Agili-C™ प्रत्यारोपण के लिए प्रीमार्केट स्वीकृति (PMA) प्रदान कर दी है।         

इम्प्लांट को एक इंटरनेशनल कार्टिलेज रिपेयर सोसाइटी (ICRS) ग्रेड III या उससे ऊपर के घुटने के जोड़ की सतह के घावों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिसका कुल उपचार योग्य क्षेत्र 1-7cm2 है, बिना गंभीर ऑस्टियोआर्थराइटिस (केलग्रेन-लॉरेंस ग्रेड 0-3) )

दो साल के आईडीई निर्णायक नैदानिक ​​अध्ययन के परिणामों के आधार पर पीएमए की मंजूरी दी गई थी। अध्ययन ने घुटने के जोड़ की सतह के घावों, चोंड्रल और ओस्टियोचोन्ड्रल दोषों के उपचार के लिए वर्तमान सर्जिकल स्टैंडर्ड ऑफ केयर (एसएसओसी) - माइक्रोफ़्रेक्चर और डिब्रिडमेंट पर एजिली-सी ™ इम्प्लांट की श्रेष्ठता की पुष्टि की। अध्ययन बहुकेंद्र, 2:1 यादृच्छिकरण, खुला लेबल और नियंत्रित था। कुल 251 विषयों को नामांकित किया गया, 167 एगिली-सी™ शाखा में, और 84 एसएसओसी शाखा में, 26 साइटों में अमेरिका के अंदर और बाहर दोनों जगह।

अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु औसत घुटने की चोट और ऑस्टियोआर्थराइटिस आउटकम स्कोर (KOOS कुल मिलाकर) में बेसलाइन से 24 महीने में परिवर्तन था, जिसमें 5 उप-स्तर शामिल हैं: दर्द, अन्य लक्षण, जीवन की गुणवत्ता (QOL), दैनिक जीवन की गतिविधियाँ (एडीएल) और खेल। KOOS समग्र स्कोर 0 से 100 तक होता है, जहां उच्च मान बेहतर परिणामों का प्रतिनिधित्व करते हैं।

परीक्षण से उत्पन्न डेटा ने Agili-C™ की देखभाल के वर्तमान सर्जिकल मानक (मलबे या माइक्रोफ़्रेक्चर, SSOC) की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। 24 महीनों के बाद श्रेष्ठता की बायेसियन पश्च संभावना 1.000 निर्धारित की गई थी, जो श्रेष्ठता प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक 0.98 की निर्धारित सीमा से अधिक थी।

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• आधारभूत KOOS समग्र स्कोर दोनों समूहों में समान था: Agili-C™ आर्म में 41.2 और SSOC आर्म में 41.7। 24 महीने में, KOOS कुल मिलाकर Agili-C™ आर्म में 84.3 हो गया, जबकि SSOC आर्म के लिए यह 62.0 था।

• SSOC की तुलना में Agili-C™ के लिए सुधार की डिग्री हल्के-मध्यम ऑस्टियोआर्थराइटिस (2 या 3 के केल्ग्रेन-लॉरेंस ग्रेड) वाले विषयों और बड़े घावों वाले विषयों (3 सेमी2 से बड़े घाव वाले क्षेत्रों) के लिए समान थी।

• SSOC पर Agili-C™ इम्प्लांट की श्रेष्ठता की पुष्टि अध्ययन के सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं में पुष्टि की गई: KOOS दर्द, KOOS ADL और KOOS QOL और प्रतिक्रिया दर।

• प्रत्युत्तर दर, जिसे पूर्व-प्राथमिकता के रूप में परिभाषित किया गया था, बेसलाइन की तुलना में 30 महीनों में समग्र KOOS में कम से कम 24 अंकों के सुधार के रूप में परिभाषित किया गया था, SSOC शाखा में 77.8% की तुलना में Agili-C™ शाखा में 33.6% थी।

CartiHeal के संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अधिकारी Nir Altschuler ने कहा, "2 साल के अध्ययन के परिणाम, जिसने देखभाल के मौजूदा सर्जिकल मानक पर Agili-C™ प्रत्यारोपण की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, लाखों रोगियों को एक महत्वपूर्ण संभावित लाभ प्रदान करता है।" "यह मील का पत्थर उपलब्धि हमारे नियामक सलाहकारों, होगन लोवेल्स, हमारे सांख्यिकीय सलाहकारों, बायोमेडिकल सांख्यिकीय परामर्श, और हमारे अध्ययन में भाग लेने वाले कई समर्पित जांचकर्ताओं और मरीजों के समर्थन के कारण संभव हो गई थी। हम उनकी सभी मदद के लिए आभारी हैं। एफडीए की मंजूरी हमें व्यावसायीकरण शुरू करने और देखभाल विकल्पों के मौजूदा मानक की तुलना में रोगियों के लिए बेहतर समाधान प्रदान करने में सक्षम बनाती है।"

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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