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तार समाचार

अल्जाइमर रोग के निदान में सुधार के लिए नया परीक्षण

द्वारा लिखित संपादक

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने आज अल्जाइमर रोग से जुड़े अमाइलॉइड प्लेक का जल्द पता लगाने के लिए पहले इन विट्रो डायग्नोस्टिक टेस्ट के लिए मार्केटिंग की अनुमति दी। Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) परीक्षण का उद्देश्य 55 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क रोगियों में उपयोग किया जाना है, जो संज्ञानात्मक हानि के साथ प्रस्तुत करते हैं, जिनका मूल्यांकन अल्जाइमर रोग और संज्ञानात्मक गिरावट के अन्य कारणों के लिए किया जा रहा है।           

"एक इन विट्रो डायग्नोस्टिक टेस्ट की उपलब्धता जो संभावित रूप से समय लेने वाली और महंगी पीईटी स्कैन की आवश्यकता को समाप्त कर सकती है, अल्जाइमर रोग निदान की संभावना से संबंधित व्यक्तियों और परिवारों के लिए अच्छी खबर है," जेफ शूरेन, एमडी, जेडी, निदेशक ने कहा एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ। "लुमिपुल्स परीक्षण के साथ, एक नया विकल्प है जिसे आम तौर पर उसी दिन पूरा किया जा सकता है और डॉक्टरों को मस्तिष्क एमिलॉयड स्थिति के बारे में वही जानकारी दे सकता है, विकिरण जोखिम के बिना, यह निर्धारित करने में सहायता के लिए कि अल्जाइमर रोग के कारण रोगी की संज्ञानात्मक हानि है या नहीं। "

नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के अनुसार, छह मिलियन से अधिक अमेरिकियों, जिनमें से अधिकांश 65 या उससे अधिक उम्र के हैं, अल्जाइमर रोग के कारण मनोभ्रंश हो सकते हैं, एक मस्तिष्क विकार जिसे धीरे-धीरे स्मृति और सोच कौशल को नष्ट करने के लिए जाना जाता है, और अंततः, इसे पूरा करने की क्षमता सरल कार्य। अल्जाइमर रोग वाले अधिकांश लोगों में, नैदानिक ​​लक्षण पहले जीवन में बाद में प्रकट होते हैं। 

अल्जाइमर रोग प्रगतिशील है, जिसका अर्थ है कि रोग समय के साथ खराब हो जाता है। योजना और प्रारंभिक उपचार विकल्पों के साथ रोगियों और देखभाल करने वालों की मदद करने के लिए प्रारंभिक और सटीक निदान महत्वपूर्ण है। एक विश्वसनीय और सुरक्षित परीक्षण की आवश्यकता है जो अल्जाइमर रोग के अनुरूप अमाइलॉइड प्लेक वाले रोगियों की सटीक पहचान कर सके। जबकि अमाइलॉइड सजीले टुकड़े अन्य बीमारियों में हो सकते हैं, अन्य मूल्यांकनों के साथ, पट्टिका की उपस्थिति का पता लगाने में सक्षम होने से, डॉक्टर को रोगी के लक्षणों और निष्कर्षों के संभावित कारण को निर्धारित करने में मदद मिलती है। आज के प्राधिकरण से पहले, डॉक्टरों ने पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) स्कैन का इस्तेमाल किया, जो संभावित रूप से महंगा और बोझिल विकल्प है, एक मरीज के मस्तिष्क में एमिलॉयड प्लेक का पता लगाने/कल्पना करने के लिए, अक्सर नैदानिक ​​​​लक्षण शुरू होने से पहले, अल्जाइमर रोग का निदान करने में सहायता के लिए।

Lumipulse परीक्षण का उद्देश्य मानव मस्तिष्क मेरु द्रव (CSF) में पाए जाने वाले β-amyloid 1-42 और β-amyloid 1-40 (विशिष्ट प्रोटीन जो जमा हो सकते हैं और सजीले टुकड़े बना सकते हैं) सांद्रता के अनुपात को मापने के लिए है, जो चिकित्सकों को यह निर्धारित करने में मदद कर सकता है कि क्या एक रोगी में अमाइलॉइड सजीले टुकड़े होने की संभावना होती है, जो अल्जाइमर रोग का एक विशिष्ट संकेत है। अन्य रोगी नैदानिक ​​​​जानकारी के संयोजन के साथ परिणामों की व्याख्या की जानी चाहिए।

एक सकारात्मक Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) परीक्षण परिणाम amyloid सजीले टुकड़े की उपस्थिति के अनुरूप है, जैसा कि PET स्कैन में देखा जाएगा। एक नकारात्मक परिणाम एक नकारात्मक अमाइलॉइड पीईटी स्कैन परिणाम के अनुरूप है। एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम अल्जाइमर रोग के कारण रोगी की संज्ञानात्मक हानि की संभावना को कम करता है, जिससे चिकित्सकों को संज्ञानात्मक गिरावट और मनोभ्रंश के अन्य कारणों का पता लगाने में मदद मिलती है। परीक्षण एक स्क्रीनिंग या स्टैंड-अलोन नैदानिक ​​​​परख के रूप में अभिप्रेत नहीं है। इस बात की भी संभावना है कि अन्य प्रकार की तंत्रिका संबंधी स्थितियों के साथ-साथ पुराने संज्ञानात्मक रूप से स्वस्थ लोगों में सकारात्मक परीक्षण परिणाम देखा जा सकता है, जो अन्य नैदानिक ​​​​मूल्यांकनों के संयोजन के साथ इस परीक्षण का उपयोग करने के महत्व को रेखांकित करता है। 

एफडीए ने अल्जाइमर रोग न्यूरोइमेजिंग इनिशिएटिव नमूना बैंक से 292 सीएसएफ नमूनों के नैदानिक ​​अध्ययन में इस परीक्षण की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया। नमूनों का परीक्षण Lumipulse G am-amyloid Ratio (1-42/1-40) द्वारा किया गया और इसकी तुलना amyloid PET स्कैन परिणामों से की गई। इस नैदानिक ​​अध्ययन में, Lumipulse G β-amyloid अनुपात (97-1/42-1) सकारात्मक परिणामों वाले 40% व्यक्तियों में PET स्कैन द्वारा अमाइलॉइड सजीले टुकड़े की उपस्थिति थी और नकारात्मक परिणामों वाले 84% व्यक्तियों में नकारात्मक amyloid PET स्कैन था। .

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) परीक्षण से जुड़े जोखिम मुख्य रूप से झूठे सकारात्मक और झूठे नकारात्मक परीक्षण परिणामों की संभावना है। झूठे सकारात्मक परिणाम, अन्य नैदानिक ​​जानकारी के संयोजन में, अल्जाइमर रोग का अनुचित निदान और अनावश्यक उपचार का कारण बन सकते हैं। इससे मनोवैज्ञानिक संकट हो सकता है, सही निदान प्राप्त करने में देरी हो सकती है और साथ ही खर्च और अनावश्यक उपचार से होने वाले दुष्प्रभावों का जोखिम भी हो सकता है। गलत नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अतिरिक्त अनावश्यक नैदानिक ​​परीक्षण और प्रभावी उपचार में संभावित देरी का परिणाम हो सकते हैं। महत्वपूर्ण रूप से, Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) एक अकेला परीक्षण नहीं है और उपचार के विकल्प निर्धारित करने के लिए अन्य नैदानिक ​​मूल्यांकन या अतिरिक्त परीक्षणों का उपयोग किया जाना चाहिए। 

एफडीए ने डी नोवो प्रीमार्केट रिव्यू पाथवे के माध्यम से डिवाइस की समीक्षा की, जो एक नए प्रकार के कम से मध्यम जोखिम वाले उपकरणों के लिए एक नियामक मार्ग है। यह क्रिया एक नया नियामक वर्गीकरण बनाती है, जिसका अर्थ है कि उसी प्रकार के बाद के उपकरण उसी इच्छित उपयोग के साथ एफडीए की 510 (के) प्रीमार्केट प्रक्रिया से गुजर सकते हैं, जिससे डिवाइस एक विधेय डिवाइस के लिए पर्याप्त तुल्यता का प्रदर्शन करके विपणन प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं।

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) को ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम दिया गया था, एक ऐसी प्रक्रिया जिसे उपकरणों के विकास और समीक्षा में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो जीवन के लिए खतरा या अपरिवर्तनीय रूप से दुर्बल करने वाली बीमारियों के अधिक प्रभावी उपचार या निदान के लिए प्रदान कर सकते हैं। या शर्तें।

FDA ने Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40) को Fujirebio Diagnostics, Inc को विपणन की अनुमति दी।

लेखक के बारे में

संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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