बायोआर्कटिक एबी के पार्टनर ईसाई ने आज घोषणा की कि प्रारंभिक अल्जाइमर रोग (एडी) के साथ रहने वाले लोगों में रोग मॉडलिंग का उपयोग करते हुए जांच-विरोधी अमाइलॉइड-बीटा (एβ) प्रोटोफिब्रिल एंटीबॉडी लेकेनमैब (BAN2401) के दीर्घकालिक स्वास्थ्य परिणामों के बारे में एक लेख प्रकाशित किया गया था। पीयर-रिव्यू जर्नल न्यूरोलॉजी एंड थेरेपी। इस अनुकरण में, लेकेनमैब उपचार से रोग की प्रगति की दर धीमी होने का अनुमान है, जिससे रोग के पहले चरण में उपचारित रोगियों को लंबी अवधि तक बनाए रखा जा सकता है।
लेख प्रारंभिक एडी (हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) और हल्के एडी) के साथ रहने वाले लोगों के लिए दीर्घकालिक नैदानिक परिणामों पर केंद्रित है, जिनके पास एमिलॉयड पैथोलॉजी है, लेकेनमैब की तुलना देखभाल के मानक (एसओसी) बनाम अकेले एसओसी (एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर या मेमेंटाइन) के साथ करते हैं। ) सिमुलेशन उन रोगियों पर आधारित है जिनका इलाज किया जा रहा है जब तक कि वे मध्यम एडी चरण तक नहीं पहुंच जाते। रोग सिमुलेशन मॉडल (AD ACE मॉडल 1), चरण 2b नैदानिक परीक्षण के परिणामों पर आधारित है, जो लेकेनमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है, और ADNI (अल्जाइमर डिजीज न्यूरोइमेजिंग इनिशिएटिव) के अध्ययन के परिणामों पर आधारित है।
लेकेनमैब उपचार से रोग की प्रगति की दर धीमी होने का अनुमान लगाया गया था, जिसके परिणामस्वरूप एडी और हल्के एडी डिमेंशिया के कारण एमसीआई की विस्तारित अवधि हुई और मध्यम और गंभीर एडी डिमेंशिया में अवधि कम हो गई। मॉडल में हल्के, मध्यम और गंभीर एडी डिमेंशिया के लिए आगे बढ़ने का औसत समय क्रमशः एसओसी समूह के रोगियों की तुलना में लेकेनमैब-उपचारित समूह के रोगियों के लिए 2.51 वर्ष, 3.13 और 2.34 से अधिक था। मॉडल ने लेकेनमैब उपचार के साथ संस्थागत देखभाल में प्रवेश की कम जीवन-काल की संभावना की भी भविष्यवाणी की।
"ईसाई द्वारा किए गए सिमुलेशन के परिणाम प्रारंभिक एडी के रोगियों के लिए लेकेनमैब के संभावित नैदानिक मूल्य को प्रदर्शित करते हैं और यह कैसे रोग की प्रगति की दर को धीमा कर सकता है, कई वर्षों से एडी डिमेंशिया में प्रगति में देरी कर सकता है और संस्थागत देखभाल की आवश्यकता को कम कर सकता है। नैदानिक परीक्षणों में जो देखा जा सकता है, उससे परे लेकेनमैब उपचार द्वारा पेश किए गए रोगी, परिवारों और समाज के लिए संभावित दीर्घकालिक प्रभावों को समझने के लिए इस तरह के विश्लेषण महत्वपूर्ण हैं। क्लैरिटी एडी चरण 3 के अध्ययन के परिणाम इस मॉडल को और अधिक परिष्कृत करने के लिए आवश्यक होंगे, और हम इस वर्ष के अंत में टॉपलाइन परिणामों की प्रतीक्षा कर रहे हैं," बायोआर्कटिक के सीईओ गुनिला ओसवाल्ड ने कहा।
Lecanemab को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा क्रमशः जून और दिसंबर 2021 में ब्रेकथ्रू थेरेपी और फास्ट ट्रैक पदनाम दिए गए थे। ईसाई ने दूसरी तिमाही 2022 में त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत एफडीए को प्रारंभिक एडी के इलाज के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन के लेकेनमैब के रोलिंग सबमिशन को पूरा करने का अनुमान लगाया है। इसके अतिरिक्त, चरण 3 पुष्टिकरण स्पष्टता एडी नैदानिक परीक्षण सितंबर के अंत तक होने की उम्मीद है। 2022। ईसाई ने मार्च 2022 में जापान में पूर्व मूल्यांकन परामर्श प्रणाली के तहत लेकेनमैब के आवेदन डेटा के फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी (पीएमडीए) को एक सबमिशन शुरू किया।
यह रिलीज़ विकास में एक एजेंट के खोजी उपयोगों पर चर्चा करती है और इसका उद्देश्य प्रभावकारिता या सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष बताना नहीं है। इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि ऐसे उत्पाद का कोई भी जांच संबंधी उपयोग सफलतापूर्वक नैदानिक विकास को पूरा करेगा या स्वास्थ्य प्राधिकरण का अनुमोदन प्राप्त करेगा।
