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अत्यधिक संवेदनशील गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों के लिए नया डिसेन्सिटाइजेशन उपचार

द्वारा लिखित संपादक

हंसा बायोफार्मा एबी, "हंसा" ने आज घोषणा की कि इसके प्रथम श्रेणी के उपचार Idefirix® (imlifidase) को फ़्रेंच HAS (Haute Autorité de Santé) द्वारा उपयोग के लिए फ़्रांस में मार्केटिंग के बाद प्रारंभिक पहुँच (ऑटोराइज़ेशन d'acces précoce) प्रदान किया गया है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से प्राप्त विपणन प्राधिकरण में निर्दिष्ट रोगी आबादी के अनुसार गुर्दा प्रत्यारोपण से पहले अत्यधिक संवेदनशील वयस्क रोगियों के असंवेदनशीलता में।1,2

फ़्रांस में अर्ली एक्सेस प्रोग्राम का उद्देश्य (AP1) या बाद में (AP2) मार्केटिंग प्राधिकरण (और पूर्ण P&R प्रक्रिया के पूरा होने से पहले) के बाद नवीन दवाओं तक पहुंच में तेजी लाना है, जैसा कि Idefirix® के मामले में होता है जब निम्नलिखित सभी शर्तें निर्धारित होती हैं फ्रेंच पब्लिक हेल्थ कोड (CSP) के लेख L.5121-12 में मिलते हैं:

• बाजार में कोई उपयुक्त उपचार उपलब्ध नहीं है;

• उपचार की शुरुआत को टाला नहीं जा सकता;

• नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों के आधार पर औषधीय उत्पाद की प्रभावकारिता और सुरक्षा का दृढ़ता से अनुमान लगाया जाता है; तथा

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• औषधीय उत्पाद को अभिनव माना जाता है, विशेष रूप से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक तुलनित्र के साथ तुलना में।

Idefirix® के लिए इस अर्ली एक्सेस प्रोग्राम का अनुमोदन निर्णय की तारीख से एक वर्ष के लिए वैध है, राष्ट्रीय सुरक्षा प्रणाली के माध्यम से वित्त पोषित है, और फ़्रांस में गुर्दा प्रत्यारोपण केंद्रों में प्रभावी है। दिसंबर 2021 में प्रस्तुत किए गए हंसा के डोजियर के आधार पर प्राधिकरण प्रदान किया गया है, जिसने पारदर्शिता आयोग की सकारात्मक राय प्रस्तुत की। अर्ली एक्सेस प्रोग्राम का पूरा विवरण एचएएस वेबसाइट पर पाया जा सकता है।

फ्रांस में सालाना लगभग 3,600 गुर्दा प्रत्यारोपण किए जाते हैं, 80% से अधिक मृतक दाताओं से प्रत्यारोपित किए जाते हैं। 3 एजेंस डी बायोमेडिसिन के अनुसार, 2020 में हाइपरइम्यून रोगियों ने 11.1% गुर्दा प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं का प्रतिनिधित्व किया, जबकि सक्रिय पर हाइपरिम्यून रोगियों का अनुपात गुर्दा प्रत्यारोपण प्रतीक्षा सूची 23.7% थी। 

"उच्च स्तर के एचएलए एंटीबॉडी वाले गुर्दा रोगियों के पास पहले प्रभावी डिसेन्सिटाइजेशन उपचार की कमी के कारण गुर्दा प्रत्यारोपण तक बहुत सीमित पहुंच थी, और उनके पास अक्सर लंबे समय तक डायलिसिस पर रहने के अलावा कोई विकल्प नहीं होता है," सोरेन तुलस्ट्रुप, अध्यक्ष और सीईओ कहते हैं , हंसा बायोफार्मा। "फ्रांस में अत्यधिक संवेदनशील किडनी रोगियों के लिए एक नए उपचार विकल्प के रूप में Idefirix® वितरित करना दुर्लभ प्रतिरक्षाविज्ञानी स्थितियों वाले रोगियों के जीवन में सुधार के लिए हमारी प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करता है।"

लंबे समय तक डायलिसिस रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों पर एक महत्वपूर्ण बोझ डाल सकता है और स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता में कमी और मृत्यु दर और अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। 4-6

यूरोप में Idefirix® के लिए वाणिज्यिक लॉन्च और बाजार पहुंच के प्रयास जारी हैं। स्वीडन और नीदरलैंड्स के साथ-साथ फ़िनलैंड और ग्रीस में व्यक्तिगत अस्पताल के आधार पर मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति प्रक्रियाओं को पूरा कर लिया गया है। जर्मनी, फ्रांस, इटली और यूनाइटेड किंगडम (यूके) सहित 14 देशों में बाजार पहुंच प्रक्रियाएं जारी हैं। स्पेन के लिए एक स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी आकलन (HTA) डोजियर जनवरी 2022 में प्रस्तुत किया गया था, जिसने यूरोप के सभी पांच सबसे बड़े बाजारों में HTA फाइलिंग को पूरा किया।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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